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Stetoscopio - foto di Alex E. ProimosPubblicati la legge di conversione n. 189 dell'8 novembre 2012 del decreto-legge 158/2012 (decreto Balduzzi) recante 'Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute' e i due testi coordinati. La legge 189/2012 è entrata in vigore l'11 novembre.

LEGGE 8 novembre 2012 , n. 189

Conversione  in  legge,  con  modificazioni,  del  decreto-legge   13
settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti  per  promuovere
lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di  tutela  della
salute. (12G0212) 
 
  La  Camera  dei  deputati  ed  il  Senato  della  Repubblica  hanno
approvato; 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
                              Promulga 
 
la seguente legge: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni
urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante  un  piu'  alto
livello di tutela  della  salute,  e'  convertito  in  legge  con  le
modificazioni riportate in allegato alla presente legge. 
  2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a  quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  La presente legge, munita del sigillo dello Stato,  sara'  inserita
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato. 
    Data a Roma, addi' 8 novembre 2012 
 
                             NAPOLITANO 
 
                              Monti,  Presidente  del  Consiglio  dei
                              Ministri 
 
                              Balduzzi, Ministro della salute 
 
Visto, il Guardasigilli: Severino 

 
                         LAVORI PREPARATORI 
 
Camera dei deputati (atto n. 5440): 
    Presentato dal Presidente del Consiglio dei  Ministri  (Monti)  e
dal Ministro della salute (Balduzzi) il 13 settembre 2012. 
    Assegnato alla XII Commissione (Affari sociali) in sede referente
il 13 settembre 2012 con il parere delle Commissioni Legislazione, I,
II, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XIII, XIV e Questioni regionali. 
    Esaminato dalla XII Commissione, in sede referente,  il  19,  20,
25, 27 settembre; 2, 3, 4, 8, 9, 10, 11, 12 e 17 ottobre 2012. 
    Esaminato in Aula il 15, 16 e 17 ottobre 2012 ed approvato il  18
ottobre 2012. 
Senato della Repubblica (atto n. 3534): 
    Assegnato alla 12ª Commissione (Igiene), in sede referente, il 22
ottobre 2012 con pareri delle Commissioni 1ª, 2ª, 4ª, 5ª, 6ª, 7ª, 8ª,
9ª, 10ª, 13ª, 14ª e per le questioni regionali. 
    Esaminato dalla 1ª Commissione (Affari costituzionali),  in  sede
consultiva, sull'esistenza dei presupposti di costituzionalita' il 23
ottobre 2012. 
    Esaminato dalla 12ª Commissione, in sede referente, il 23,  24  e
25 ottobre 2012. 
    Esaminato in Aula il 23 e 30 ottobre  2012  ed  approvato  il  31
ottobre 2012. 

        
      
                                                             Allegato 
 
           Modificazioni apportate in sede di conversione 
             al decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 
 
  L'articolo 1 e' sostituito dal seguente: 
  «Art. 1. (Riordino dell'assistenza  territoriale  e  mobilita'  del
personale delle aziende  sanitarie).  -  1.  Le  regioni  definiscono
l'organizzazione dei  servizi  territoriali  di  assistenza  primaria
promuovendo l'integrazione con  il  sociale,  anche  con  riferimento
all'assistenza domiciliare, e  i  servizi  ospedalieri,  al  fine  di
migliorare il livello di efficienza e di capacita' di presa in carico
dei  cittadini,  secondo  modalita'  operative  che  prevedono  forme
organizzative monoprofessionali, denominate  aggregazioni  funzionali
territoriali, che condividono,  in  forma  strutturata,  obiettivi  e
percorsi  assistenziali,  strumenti  di  valutazione  della  qualita'
assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi, nonche' forme
organizzative multiprofessionali, denominate unita' complesse di cure
primarie, che erogano, in coerenza con la  programmazione  regionale,
prestazioni assistenziali tramite il coordinamento  e  l'integrazione
dei  medici,  delle  altre  professionalita'  convenzionate  con   il
Servizio    sanitario    nazionale,    degli    infermieri,     delle
professionalita' ostetrica,  tecniche,  della  riabilitazione,  della
prevenzione e del sociale a rilevanza sanitaria. In  particolare,  le
regioni  disciplinano  le   unita'   complesse   di   cure   primarie
privilegiando la costituzione di reti di poliambulatori  territoriali
dotati di strumentazione di base, aperti al pubblico per tutto l'arco
della giornata, nonche' nei giorni prefestivi e  festivi  con  idonea
turnazione, che operano in coordinamento e in collegamento telematico
con le strutture  ospedaliere.  Le  regioni,  avvalendosi  di  idonei
sistemi informatici, assicurano l'adesione  obbligatoria  dei  medici
all'assetto  organizzativo  e  al  sistema   informativo   nazionale,
compresi gli aspetti relativi al  sistema  della  tessera  sanitaria,
secondo  quanto  stabilito  dall'articolo  50  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre  2003,  n.  326,  e  successive  modificazioni,  nonche'  la
partecipazione   attiva   all'applicazione   delle    procedure    di
trasmissione telematica delle ricette mediche. 
  2. Le aggregazioni funzionali territoriali e le unita' complesse di
cure primarie  erogano  l'assistenza  primaria  attraverso  personale
convenzionato  con  il  Servizio  sanitario  nazionale.  Le   regioni
possono, senza nuovi  o  maggiori  oneri  per  la  finanza  pubblica,
prevedere la presenza, presso le medesime strutture, sulla base della
convenzione nazionale, di personale dipendente del Servizio sanitario
nazionale,  in  posizione  di  comando  ove  il   soggetto   pubblico
incaricato dell'assistenza territoriale sia diverso  dalla  struttura
di appartenenza. 
  3. Il personale convenzionato e' costituito dai medici di  medicina
generale,  dai  pediatri  di  libera  scelta  e   dagli   specialisti
ambulatoriali. Per i medici di  medicina  generale  e'  istituito  il
ruolo unico, disciplinato dalla convenzione nazionale, fermi restando
i livelli retributivi specifici delle diverse figure professionali. 
  4. All'articolo 8, comma 1, del  decreto  legislativo  30  dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, sono apportate le  seguenti
modificazioni: 
    a) alla lettera a) e' premessa la seguente: 
    "0a) prevedere  che  le  attivita'  e  le  funzioni  disciplinate
dall'accordo  collettivo  nazionale  siano  individuate  tra   quelle
previste nei livelli essenziali di assistenza di cui all'articolo  1,
comma 2, nei limiti delle disponibilita' finanziarie complessive  del
Servizio sanitario  nazionale,  fatto  salvo  quanto  previsto  dalle
singole regioni  con  riguardo  ai  livelli  di  assistenza  ed  alla
relativa copertura economica a carico del bilancio regionale;"; 
    b) dopo la lettera b) sono inserite le seguenti: 
    "b-bis)   nell'ambito   dell'organizzazione   distrettuale    del
servizio, garantire l'attivita' assistenziale per l'intero arco della
giornata e per tutti i giorni  della  settimana,  nonche'  un'offerta
integrata delle prestazioni dei  medici  di  medicina  generale,  dei
pediatri di libera scelta, della guardia medica, della  medicina  dei
servizi  e   degli   specialisti   ambulatoriali,   adottando   forme
organizzative monoprofessionali, denominate  aggregazioni  funzionali
territoriali, che condividono,  in  forma  strutturata,  obiettivi  e
percorsi  assistenziali,  strumenti  di  valutazione  della  qualita'
assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi, nonche' forme
organizzative multiprofessionali, denominate unita' complesse di cure
primarie,  che   erogano   prestazioni   assistenziali   tramite   il
coordinamento e l'integrazione dei professionisti delle cure primarie
e del sociale a rilevanza sanitaria tenuto conto  della  peculiarita'
delle aree territoriali quali aree metropolitane, aree a  popolazione
sparsa e isole minori; 
    b-ter)    prevedere    che    per    le    forme    organizzative
multiprofessionali le aziende sanitarie possano adottare,  anche  per
il tramite del distretto sanitario, forme di finanziamento a budget; 
    b-quater) definire  i  compiti,  le  funzioni  ed  i  criteri  di
selezione del referente o del coordinatore delle forme  organizzative
previste alla lettera b-bis); 
    b-quinquies)  disciplinare  le  condizioni,  i  requisiti  e   le
modalita' con cui le regioni provvedono alla  dotazione  strutturale,
strumentale e di  servizi  delle  forme  organizzative  di  cui  alla
lettera b-bis) sulla base di accordi regionali o aziendali; 
    b-sexies) prevedere le modalita' attraverso le quali  le  aziende
sanitarie  locali,  sulla  base  della  programmazione  regionale   e
nell'ambito degli indirizzi nazionali, individuano  gli  obiettivi  e
concordano i programmi di attivita' delle forme  aggregative  di  cui
alla lettera b-bis) e definiscono  i  conseguenti  livelli  di  spesa
programmati, in coerenza con gli obiettivi e i programmi di attivita'
del distretto, anche avvalendosi di  quanto  previsto  nella  lettera
b-ter); 
    b-septies) prevedere che  le  convenzioni  nazionali  definiscano
standard relativi  all'erogazione  delle  prestazioni  assistenziali,
all'accessibilita' ed alla continuita' delle  cure,  demandando  agli
accordi integrativi regionali  la  definizione  di  indicatori  e  di
percorsi applicativi;"; 
    c) la lettera e) e' abrogata; 
    d) la lettera f) e' abrogata; 
    e) dopo la lettera f) e' inserita la seguente: 
    "f-bis) prevedere la possibilita' per  le  aziende  sanitarie  di
stipulare  accordi   per   l'erogazione   di   specifiche   attivita'
assistenziali,  con  particolare  riguardo  ai  pazienti  affetti  da
patologia cronica, secondo  modalita'  e  in  funzione  di  obiettivi
definiti in ambito regionale"; 
    f) la lettera h) e' sostituita dalle seguenti: 
    "h) prevedere che l'accesso al ruolo unico  per  le  funzioni  di
medico di medicina generale del Servizio sanitario nazionale  avvenga
attraverso una graduatoria unica per titoli, predisposta  annualmente
a  livello  regionale  e  secondo  un  rapporto   ottimale   definito
nell'ambito degli accordi regionali, in modo che  l'accesso  medesimo
sia consentito ai medici forniti dell'attestato o del diploma di  cui
all'articolo 21 del decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 368,  e  a
quelli in possesso di titolo equipollente, ai sensi dell'articolo  30
del medesimo decreto. Ai medici forniti dell'attestato o del  diploma
e' comunque riservata una percentuale prevalente di posti in sede  di
copertura delle zone  carenti,  con  l'attribuzione  di  un  adeguato
punteggio, che tenga conto anche dello  specifico  impegno  richiesto
per il conseguimento dell'attestato o del diploma; 
    h-bis) prevedere che  l'accesso  alle  funzioni  di  pediatra  di
libera scelta del Servizio sanitario nazionale avvenga attraverso una
graduatoria per titoli predisposta annualmente a livello regionale  e
secondo un  rapporto  ottimale  definito  nell'ambito  degli  accordi
regionali; 
    h-ter)  disciplinare  l'accesso  alle  funzioni  di   specialista
ambulatoriale del Servizio sanitario  nazionale  secondo  graduatorie
provinciali alle quali sia  consentito  l'accesso  esclusivamente  al
professionista fornito del titolo di specializzazione  inerente  alla
branca d'interesse;"; 
    g) alla lettera i), le parole: "di tali medici"  sono  sostituite
dalle seguenti: "dei medici convenzionati"; 
    h) dopo la lettera m-bis) e' inserita la seguente: 
    "m-ter) prevedere l'adesione obbligatoria dei medici  all'assetto
organizzativo e al sistema informativo definiti da ciascuna  regione,
al Sistema informativo nazionale, compresi gli  aspetti  relativi  al
sistema   della   tessera   sanitaria,   secondo   quanto   stabilito
dall'articolo  50  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,
e  successive  modificazioni,  nonche'   la   partecipazione   attiva
all'applicazione delle procedure  di  trasmissione  telematica  delle
ricette mediche". 
  5. Nell'ambito del patto della salute, senza nuovi o maggiori oneri
a carico della finanza pubblica, vengono definiti modalita',  criteri
e procedure per valorizzare, ai fini della  formazione  specifica  in
medicina  generale,  l'attivita'  remunerata  svolta  dai  medici  in
formazione presso i servizi dell'azienda sanitaria e  della  medicina
convenzionata. 
  6. Entro centottanta giorni dalla data di entrata in  vigore  della
legge di conversione del presente  decreto  si  procede,  secondo  la
normativa vigente, all'adeguamento degli accordi collettivi nazionali
relativi alla disciplina  dei  rapporti  con  i  medici  di  medicina
generale, con i pediatri di  libera  scelta  e  con  gli  specialisti
ambulatoriali ai contenuti dell'articolo  8,  comma  1,  del  decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come modificato dal comma 4 del
presente articolo, con particolare riguardo ai principi di  cui  alle
lettere  b-bis),  b-ter),  b-quater),  b-quinquies),  b-sexies),  h),
h-bis) e h-ter) del citato  articolo  8,  comma  1,  nel  limite  dei
livelli remunerativi fissati dai medesimi vigenti accordi  collettivi
nazionali  e  nel  rispetto   dell'articolo   15,   comma   25,   del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,  convertito,  con  modificazioni,
dalla  legge  7  agosto  2012,  n.  135,  e  delle  disposizioni  ivi
richiamate. Entro i successivi novanta giorni, senza ulteriori  oneri
per la finanza pubblica, sono stipulati i relativi accordi  regionali
attuativi. 
  7. Decorso il termine di cui al comma 6, primo periodo, il Ministro
della salute, con  decreto  adottato  di  concerto  con  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, sentite la Conferenza delle regioni  e
delle  province  autonome  di  Trento  e  di   Bolzano   nonche'   le
organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative,  emana,  nelle
more   della   conclusione   delle   trattative,   disposizioni   per
l'attuazione in via transitoria dei principi richiamati dal  medesimo
comma 6. Tali disposizioni cessano di  avere  efficacia  a  decorrere
dalla data di entrata in vigore degli accordi di cui al comma 6. 
  8.  Per  comprovate  esigenze  di   riorganizzazione   della   rete
assistenziale, anche connesse a quanto disposto dall'articolo 15  del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,  convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, le  regioni  possono  attuare,  ai
sensi dell'articolo 30 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165,
previo confronto  con  le  organizzazioni  sindacali  firmatarie  dei
contratti collettivi nazionali di lavoro, processi di  mobilita'  del
personale dipendente dalle aziende sanitarie con  ricollocazione  del
medesimo personale  presso  altre  aziende  sanitarie  della  regione
situate  anche  al   di   fuori   dell'ambito   provinciale,   previo
accertamento delle situazioni di eccedenza ovvero  di  disponibilita'
di posti per effetto della predetta riorganizzazione da  parte  delle
aziende sanitarie. Le aziende sanitarie non  possono  procedere  alla
copertura di eventuali posti vacanti o carenze di organico, prima del
completamento dei procedimenti di ricollocazione del personale di cui
al presente comma». 
  All'articolo 2, al comma 1: 
    alla  lettera  b),  le  parole:  «di  seguito  IRCCS  di  diritto
pubblico» sono sostituite dalle seguenti: «,  di  seguito  denominati
IRCCS di diritto pubblico,», le parole: «30 novembre  2012»,  ovunque
ricorrono, sono sostituite dalle seguenti: «31 dicembre  2012»,  dopo
le parole: «ricognizione straordinaria degli spazi disponibili»  sono
inserite le seguenti: «e che si renderanno disponibili in conseguenza
dell'applicazione  delle  misure  previste   dall'articolo   15   del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,  convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e successive  modificazioni,»,  le
parole: «presso la strutture» sono sostituite dalle seguenti: «presso
le strutture», la parola: «vincolante» e' soppressa,  le  parole  da:
«Lo schema tipo» fino a:  «12.000  euro  annui»  sono  soppresse,  le
parole: «le autorizzazioni di cui  comma  3»  sono  sostituite  dalle
seguenti: «le autorizzazioni di cui al comma 3»  e  dopo  la  parola:
«garantiscono» sono inserite le seguenti: «, anche attraverso proprie
linee guida,»; 
    dopo la lettera b) e' inserita la seguente: 
    «b-bis) al comma 4, la lettera a) e' sostituita dalla seguente: 
    "a) adozione, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica, di sistemi e di  moduli  organizzativi  e  tecnologici  che
consentano   il    controllo    dei    volumi    delle    prestazioni
libero-professionali,   che   non   devono   superare,    globalmente
considerati, quelli eseguiti nell'orario di lavoro"»; 
    alla lettera c), capoverso a-bis),  la  parola:  «telematico»  e'
sostituita dalle seguenti: «in voce o in dati», le  parole:  «prevede
l'espletamento, in via esclusiva»  sono  sostituite  dalle  seguenti:
«prevede, con l'utilizzo  esclusivo  della  predetta  infrastruttura,
l'espletamento», dopo il secondo periodo  e'  inserito  il  seguente:
«Ferme restando le disposizioni in materia  di  tracciabilita'  delle
prestazioni  e  dei  relativi  pagamenti,  la  suddetta  disposizione
regionale deve prevedere le misure da adottare in caso  di  emergenze
assistenziali  o  di  malfunzionamento  del  sistema»  e  la  parola:
«implementazione» e' sostituita dalla seguente: «attivazione». 
  Dopo l'articolo 2 e' inserito il seguente: 
  «Art.  2-bis. (Misure  in  materia  di  tariffe  massime   per   la
remunerazione delle prestazioni sanitarie). - 1. All'articolo 15  del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,  convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, dopo il comma 17  e'  inserito  il
seguente: 
  "17-bis. Con decreto di natura non regolamentare del Ministro della
salute e' istituita, senza nuovi o  maggiori  oneri  per  la  finanza
pubblica, una  commissione  per  la  formulazione  di  proposte,  nel
rispetto degli equilibri di  finanza  pubblica,  per  l'aggiornamento
delle tariffe determinate ai sensi  del  comma  15.  La  commissione,
composta da rappresentanti del Ministero della salute, del  Ministero
dell'economia e delle finanze e  della  Conferenza  delle  regioni  e
delle  province  autonome,   si   confronta   con   le   associazioni
maggiormente  rappresentative  a  livello  nazionale   dei   soggetti
titolari  di  strutture  private  accreditate.  Ai  componenti  della
commissione non e' corrisposto alcun emolumento, compenso o  rimborso
spese. La commissione conclude i suoi lavori  entro  sessanta  giorni
dalla data dell'insediamento. Entro i  successivi  trenta  giorni  il
Ministro della salute, di concerto con il  Ministro  dell'economia  e
delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,
provvede all'eventuale aggiornamento delle predette tariffe". 
  2. Il decreto di cui al comma 17-bis, primo periodo,  dell'articolo
15  del  decreto-legge  6  luglio  2012,  n.  95,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e'  adottato  entro
quindici giorni dalla data  di  entrata  in  vigore  della  legge  di
conversione del presente decreto». 
  All'articolo 3: 
    il comma 1 e' sostituito dal seguente: 
    «1. L'esercente la professione sanitaria  che  nello  svolgimento
della propria attivita' si attiene a linee  guida  e  buone  pratiche
accreditate dalla comunita' scientifica non risponde  penalmente  per
colpa lieve. In tali casi  resta  comunque  fermo  l'obbligo  di  cui
all'articolo  2043  del  codice  civile.  Il  giudice,  anche   nella
determinazione del risarcimento del danno,  tiene  debitamente  conto
della condotta di cui al primo periodo»; 
    al comma 2: 
      all'alinea,  dopo  le  parole:  «n.  400,»  sono  inserite   le
seguenti: «da emanare entro il 30 giugno 2013,»  e  dopo  le  parole:
«imprese  assicuratrici  (ANIA),»  sono  inserite  le  seguenti:  «la
Federazione nazionale degli  ordini  dei  medici  chirurghi  e  degli
odontoiatri, nonche'»; 
      alla lettera a), dopo le parole:  «dei  professionisti  che  ne
facciano espressa richiesta» sono inserite le seguenti: «, in  misura
definita in sede di contrattazione collettiva,»  e  dopo  la  parola:
«sentite» sono inserite le seguenti: «la Federazione nazionale  degli
ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, nonche'»; 
      alla lettera c) sono aggiunte, in  fine,  le  seguenti  parole:
«accertata con sentenza definitiva»; 
    al comma 5 sono aggiunte, in fine, le  seguenti  parole:  «tra  i
quali  scegliere  per  la  nomina  tenendo  conto  della   disciplina
interessata nel procedimento»; 
    al comma 6, la parola: «derivano» e' sostituita  dalle  seguenti:
«devono derivare». 
  Dopo l'articolo 3 e' inserito il seguente: 
  «Art. 3-bis. (Gestione e monitoraggio dei rischi sanitari). - 1. Al
fine di ridurre i costi connessi al  complesso  dei  rischi  relativi
alla propria attivita', le aziende sanitarie, nell'ambito della  loro
organizzazione e senza nuovi o maggiori oneri a carico della  finanza
pubblica, ne curano l'analisi,  studiano  e  adottano  le  necessarie
soluzioni per la gestione dei rischi medesimi, per la prevenzione del
contenzioso e la riduzione degli  oneri  assicurativi.  Il  Ministero
della salute e le regioni monitorano, a livello nazionale e a livello
regionale, i dati relativi al rischio clinico». 
  L'articolo 4 e' sostituito dal seguente: 
  «Art. 4. (Dirigenza sanitaria e governo clinico). - 1.  Al  decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n.  502,  e  successive  modificazioni,
sono apportate le seguenti modificazioni: 
    0a)  all'articolo  3,  comma  1-quater,  il  primo   periodo   e'
sostituito dal  seguente:  "Sono  organi  dell'azienda  il  direttore
generale, il collegio di direzione e il collegio sindacale"; 
    a) all'articolo 3-bis, il comma 3 e' sostituito dal seguente: 
    "3. La regione provvede alla nomina dei direttori generali  delle
aziende e degli enti del  Servizio  sanitario  regionale,  attingendo
obbligatoriamente  all'elenco  regionale  di  idonei,   ovvero   agli
analoghi  elenchi  delle  altre  regioni,  costituiti  previo  avviso
pubblico  e  selezione  effettuata,  secondo  modalita'   e   criteri
individuati dalla regione, da parte  di  una  commissione  costituita
dalla  regione  medesima  in  prevalenza  tra  esperti  indicati   da
qualificate  istituzioni  scientifiche  indipendenti,  di   cui   uno
designato dall'Agenzia nazionale per i  servizi  sanitari  regionali,
senza nuovi o maggiori oneri a carico  della  finanza  pubblica.  Gli
elenchi sono aggiornati almeno  ogni  due  anni.  Alla  selezione  si
accede con il possesso di laurea magistrale e di adeguata  esperienza
dirigenziale,  almeno  quinquennale,  nel   campo   delle   strutture
sanitarie o settennale negli altri settori, con autonomia  gestionale
e  con  diretta  responsabilita'  delle  risorse  umane,  tecniche  o
finanziarie, nonche' di eventuali ulteriori requisiti stabiliti dalla
regione.  La  regione  assicura,  anche  mediante  il  proprio   sito
internet, adeguata pubblicita' e trasparenza ai bandi, alla procedura
di selezione, alle nomine e ai curricula. Resta ferma l'intesa con il
rettore  per  la   nomina   del   direttore   generale   di   aziende
ospedaliero-universitarie"; 
    b) all'articolo 3-bis, comma 5, il primo  periodo  e'  sostituito
dal  seguente:  "Al  fine  di  assicurare   una   omogeneita'   nella
valutazione  dell'attivita'  dei  direttori  generali,   le   regioni
concordano, in sede di Conferenza  delle  regioni  e  delle  province
autonome, criteri e sistemi per valutare e verificare tale attivita',
sulla base di obiettivi di salute  e  di  funzionamento  dei  servizi
definiti nel quadro della programmazione regionale,  con  particolare
riferimento   all'efficienza,    all'efficacia,    alla    sicurezza,
all'ottimizzazione dei servizi sanitari e al rispetto degli equilibri
economico-finanziari di bilancio concordati, avvalendosi dei  dati  e
degli elementi forniti anche dall'Agenzia  nazionale  per  i  servizi
sanitari regionali"; 
    b-bis) all'articolo 7-quater: 
      1) al comma 1,  secondo  periodo,  la  parola:  "dirigenti"  e'
sostituita dalle seguenti:  "direttori  di  struttura  complessa  del
dipartimento"; 
      2) il comma 4 e' sostituito dal seguente: 
      "4. Le strutture organizzative dell'area  di  sanita'  pubblica
veterinaria  e  sicurezza  alimentare   operano   quali   centri   di
responsabilita',   dotati   di   autonomia    tecnico-funzionale    e
organizzativa   nell'ambito   della   struttura   dipartimentale,   e
rispondono  del  perseguimento  degli  obiettivi   dipartimentali   e
aziendali,   dell'attuazione   delle   disposizioni    normative    e
regolamentari regionali, nazionali e  internazionali,  nonche'  della
gestione delle risorse economiche attribuite"; 
      3) al comma 5 sono  aggiunte,  in  fine,  le  seguenti  parole:
"ovvero  di  altre  funzioni  di  prevenzione  comprese  nei  livelli
essenziali di assistenza"; 
    c) all'articolo 15, il comma 5 e' sostituito dal seguente: 
    "5. I dirigenti medici e sanitari sono sottoposti a una  verifica
annuale  correlata  alla  retribuzione  di  risultato,   secondo   le
modalita' definite dalle regioni, le quali tengono  conto  anche  dei
principi del titolo II del decreto legislativo 27  ottobre  2009,  n.
150, e successive modificazioni, nonche' a una valutazione al termine
dell'incarico, attinente alle attivita' professionali,  ai  risultati
raggiunti e al livello di partecipazione ai programmi  di  formazione
continua, effettuata dal Collegio  tecnico,  nominato  dal  direttore
generale e presieduto dal direttore di dipartimento, con le modalita'
definite  dalla  contrattazione  nazionale.  Gli  strumenti  per   la
verifica annuale dei dirigenti medici  e  sanitari  con  incarico  di
responsabile  di  struttura  semplice,  di  direzione  di   struttura
complessa e dei direttori di dipartimento rilevano la quantita' e  la
qualita'  delle  prestazioni  sanitarie  erogate  in  relazione  agli
obiettivi assistenziali assegnati, concordati preventivamente in sede
di  discussione  di  budget,  in  base  alle  risorse  professionali,
tecnologiche e  finanziarie  messe  a  disposizione,  registrano  gli
indici di soddisfazione degli utenti e  provvedono  alla  valutazione
delle strategie adottate per il contenimento dei costi tramite  l'uso
appropriato delle risorse. Degli esiti positivi di tali verifiche  si
tiene   conto   nella   valutazione   professionale   allo    scadere
dell'incarico.  L'esito  positivo  della  valutazione   professionale
determina la  conferma  nell'incarico  o  il  conferimento  di  altro
incarico di pari rilievo, senza nuovi o maggiori oneri per l'azienda,
fermo  restando  quanto  previsto  dall'articolo  9,  comma  32,  del
decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 30 luglio 2010, n. 122"; 
    d) all'articolo 15, comma 7, secondo periodo, le  parole  da:  "e
secondo" fino alla fine del periodo sono soppresse e il terzo periodo
e' soppresso; dopo il comma 7 sono inseriti i seguenti: 
    "7-bis.  Le  regioni,  nei  limiti  delle   risorse   finanziarie
ordinarie, e nei limiti del numero delle strutture complesse previste
dall'atto aziendale di cui all'articolo 3, comma 1-bis, tenuto  conto
delle norme in materia  stabilite  dalla  contrattazione  collettiva,
disciplinano i criteri e  le  procedure  per  il  conferimento  degli
incarichi di direzione di  struttura  complessa,  previo  avviso  cui
l'azienda e' tenuta a  dare  adeguata  pubblicita',  sulla  base  dei
seguenti principi: 
      a) la selezione viene effettuata da  una  commissione  composta
dal direttore sanitario dell'azienda interessata e da  tre  direttori
di struttura complessa nella  medesima  disciplina  dell'incarico  da
conferire, individuati  tramite  sorteggio  da  un  elenco  nazionale
nominativo  costituito  dall'insieme  degli  elenchi  regionali   dei
direttori di struttura complessa appartenenti ai ruoli regionali  del
Servizio  sanitario  nazionale.  Qualora  fossero   sorteggiati   tre
direttori di struttura complessa della medesima regione ove  ha  sede
l'azienda interessata alla copertura del posto, non si  procede  alla
nomina del terzo sorteggiato e si  prosegue  nel  sorteggio  fino  ad
individuare almeno  un  componente  della  commissione  direttore  di
struttura complessa in regione diversa  da  quella  ove  ha  sede  la
predetta azienda. La commissione  elegge  un  presidente  tra  i  tre
componenti sorteggiati; in caso di  parita'  di  voti  e'  eletto  il
componente piu' anziano. In caso di parita' nelle deliberazioni della
commissione prevale il voto del presidente; 
      b) la commissione riceve dall'azienda il profilo  professionale
del dirigente da incaricare. Sulla base dell'analisi comparativa  dei
curricula, dei titoli professionali posseduti, avuto  anche  riguardo
alle necessarie competenze organizzative  e  gestionali,  dei  volumi
dell'attivita' svolta, dell'aderenza al  profilo  ricercato  e  degli
esiti di un colloquio, la commissione presenta al direttore  generale
una terna  di  candidati  idonei  formata  sulla  base  dei  migliori
punteggi attribuiti. Il direttore generale individua il candidato  da
nominare nell'ambito della terna predisposta dalla  commissione;  ove
intenda nominare uno dei due candidati che non  hanno  conseguito  il
migliore punteggio, deve motivare analiticamente la scelta. L'azienda
sanitaria interessata puo' preventivamente  stabilire  che,  nei  due
anni successivi alla data del conferimento dell'incarico, nel caso in
cui  il  dirigente  a  cui  e'  stato  conferito  l'incarico  dovesse
dimettersi  o  decadere,  si  procede  alla  sostituzione  conferendo
l'incarico ad uno dei due professionisti facenti  parte  della  terna
iniziale; 
      c) la nomina dei responsabili di unita' operativa  complessa  a
direzione universitaria e' effettuata dal direttore generale d'intesa
con il rettore, sentito  il  dipartimento  universitario  competente,
ovvero, laddove  costituita,  la  competente  struttura  di  raccordo
interdipartimentale,  sulla  base  del   curriculum   scientifico   e
professionale del responsabile da nominare; 
      d) il profilo professionale  del  dirigente  da  incaricare,  i
curricula  dei  candidati,  la  relazione  della   commissione   sono
pubblicati sul sito internet dell'azienda prima  della  nomina.  Sono
altresi' pubblicate sul medesimo sito le motivazioni della scelta  da
parte del direttore generale di cui alla lettera b), terzo periodo. I
curricula dei candidati e l'atto motivato di nomina  sono  pubblicati
sul  sito  dell'ateneo   e   dell'azienda   ospedaliero-universitaria
interessati. 
    7-ter. L'incarico di direttore di struttura complessa e' soggetto
a conferma al termine di un periodo di prova di sei mesi, prorogabile
di altri sei, a decorrere dalla data  di  nomina  a  detto  incarico,
sulla base della valutazione di cui al comma 5. 
    7-quater.  L'incarico  di  responsabile  di  struttura  semplice,
intesa come articolazione interna  di  una  struttura  complessa,  e'
attribuito dal direttore generale, su proposta  del  direttore  della
struttura complessa di afferenza, a un dirigente con un'anzianita' di
servizio   di   almeno   cinque   anni   nella   disciplina   oggetto
dell'incarico. L'incarico  di  responsabile  di  struttura  semplice,
intesa come articolazione interna di un dipartimento,  e'  attribuito
dal direttore generale, sentiti i direttori delle strutture complesse
di  afferenza  al  dipartimento,  su  proposta   del   direttore   di
dipartimento, a un dirigente con un'anzianita' di servizio di  almeno
cinque anni nella disciplina  oggetto  dell'incarico.  Gli  incarichi
hanno durata non inferiore a tre anni e non superiore a cinque  anni,
con possibilita' di rinnovo. L'oggetto, gli obiettivi da  conseguire,
la  durata,  salvo  i  casi  di  revoca,  nonche'  il  corrispondente
trattamento   economico   degli   incarichi   sono   definiti   dalla
contrattazione collettiva nazionale. 
    7-quinquies.  Per  il  conferimento  dell'incarico  di  struttura
complessa non possono essere utilizzati contratti a tempo determinato
di cui all'articolo 15-septies"; 
    e) all'articolo 15-ter, il comma 2 e' sostituito dal seguente: 
    "2. Gli incarichi di struttura complessa hanno durata da cinque a
sette anni, con facolta' di rinnovo  per  lo  stesso  periodo  o  per
periodo piu' breve"; 
    e-bis)  all'articolo  15-septies,  comma  1,  primo  periodo,  le
parole: "entro il limite del due per cento della  dotazione  organica
della dirigenza," sono sostituite  dalle  seguenti:  "rispettivamente
entro i limiti del due  per  cento  della  dotazione  organica  della
dirigenza sanitaria e del due  per  cento  della  dotazione  organica
complessiva degli altri ruoli della dirigenza,  fermo  restando  che,
ove le predette percentuali determinino valori non interi, si applica
in ogni caso il valore arrotondato per difetto"; 
    e-ter) all'articolo 15-septies,  comma  2,  le  parole  da:  "non
superiore"   fino   a:   "dirigenza    professionale,    tecnica    e
amministrativa"  sono  sostituite  dalle  seguenti:  "non   superiore
rispettivamente al cinque per cento della  dotazione  organica  della
dirigenza sanitaria, ad esclusione della dirigenza medica, nonche' al
cinque  per  cento   della   dotazione   organica   della   dirigenza
professionale, tecnica e amministrativa, fermo restando che,  ove  le
predette percentuali determinino valori non  interi,  si  applica  in
ogni caso il valore arrotondato per difetto"; 
    f) l'articolo 17 e' sostituito dal seguente: 
    "Art. 17. (Collegio di direzione).  -  1.  Le  regioni  prevedono
l'istituzione, nelle aziende e  negli  enti  del  Servizio  sanitario
regionale, del collegio  di  direzione,  quale  organo  dell'azienda,
individuandone la composizione in modo da garantire la partecipazione
di tutte le figure professionali presenti nella azienda o nell'ente e
disciplinandone le competenze e i criteri di  funzionamento,  nonche'
le  relazioni  con  gli  altri  organi  aziendali.  Il  collegio   di
direzione,  in  particolare,  concorre  al  governo  delle  attivita'
cliniche, partecipa alla pianificazione delle attivita',  incluse  la
ricerca, la didattica, i  programmi  di  formazione  e  le  soluzioni
organizzative per  l'attuazione  dell'attivita'  libero-professionale
intramuraria. Nelle aziende ospedaliero universitarie il collegio  di
direzione partecipa alla pianificazione delle attivita' di ricerca  e
didattica nell'ambito di quanto definito  dall'universita';  concorre
inoltre allo sviluppo organizzativo e gestionale delle  aziende,  con
particolare riferimento all'individuazione di indicatori di risultato
clinico-assistenziale e  di  efficienza,  nonche'  dei  requisiti  di
appropriatezza e di qualita' delle  prestazioni.  Partecipa  altresi'
alla valutazione interna dei risultati conseguiti in  relazione  agli
obiettivi prefissati ed e' consultato obbligatoriamente dal direttore
generale su tutte le questioni attinenti al governo  delle  attivita'
cliniche. Ai componenti del  predetto  collegio  non  e'  corrisposto
alcun emolumento, compenso, indennita' o rimborso spese". 
    2. Le modifiche introdotte dal comma 1 agli articoli 3-bis, comma
3, e  15  del  decreto  legislativo  30  dicembre  1992,  n.  502,  e
successive modificazioni, non si applicano ai procedimenti di  nomina
dei direttori generali delle aziende sanitarie locali e delle aziende
ospedaliere, nonche' dei direttori di struttura  complessa,  pendenti
alla data di entrata in vigore  del  presente  decreto.  Le  predette
modifiche non si applicano altresi'  agli  incarichi  gia'  conferiti
alla data di entrata in vigore del presente decreto  fino  alla  loro
scadenza. 
    3. Le regioni entro novanta  giorni  dalla  data  di  entrata  in
vigore del  presente  decreto  predispongono  ovvero  aggiornano  gli
elenchi di cui all'articolo 3-bis, comma 3, del  decreto  legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, come sostituito
dal comma 1, lettera a), del presente articolo. 
    4. Ciascuna regione promuove, senza  nuovi  o  maggiori  oneri  a
carico della finanza  pubblica,  un  sistema  di  monitoraggio  delle
attivita'  assistenziali  e  della  loro   qualita'   finalizzato   a
verificare  la  qualita'  delle  prestazioni  delle  singole   unita'
assistenziali  delle  strutture   sanitarie   pubbliche   e   private
accreditate, in raccordo con il programma nazionale valutazione esiti
dell'Agenzia nazionale per i servizi  sanitari  regionali  e  con  il
coinvolgimento dei direttori di dipartimento. 
    5. Dopo il comma 4-bis dell'articolo 10 del decreto legislativo 6
settembre 2001, n. 368, e' inserito il seguente: 
    "4-ter. Nel rispetto dei vincoli finanziari che limitano, per  il
Servizio sanitario nazionale, la spesa per il personale e  il  regime
delle assunzioni, sono esclusi dall'applicazione del presente decreto
i contratti a tempo determinato del personale sanitario del  medesimo
Servizio sanitario nazionale, ivi compresi quelli dei  dirigenti,  in
considerazione della necessita' di garantire la  costante  erogazione
dei  servizi  sanitari  e  il  rispetto  dei  livelli  essenziali  di
assistenza. La proroga dei contratti di cui  al  presente  comma  non
costituisce nuova assunzione. In ogni  caso  non  trova  applicazione
l'articolo 5, comma 4-bis"». 
  Dopo l'articolo 4 e' inserito il seguente: 
  «Art. 4-bis. (Disposizioni in materia di assunzioni  del  personale
del Servizio sanitario nazionale e livelli  di  spesa).  -  1.  Nelle
regioni sottoposte ai piani di rientro  dai  disavanzi  sanitari,  ai
sensi dell'articolo 1, comma 180, della legge 30  dicembre  2004,  n.
311, e successive modificazioni, nelle quali sia scattato per  l'anno
2012 il blocco automatico del turn-over  ai  sensi  dell'articolo  1,
comma 174, della  medesima  legge  n.  311  del  2004,  e  successive
modificazioni, ovvero sia comunque previsto per il medesimo  anno  il
blocco del turn-over  in  attuazione  del  piano  di  rientro  o  dei
programmi operativi di  prosecuzione  del  piano,  tale  blocco  puo'
essere disapplicato, nel limite del 15 per cento  e  in  correlazione
alla necessita' di garantire l'erogazione dei livelli  essenziali  di
assistenza,  qualora  i  competenti  tavoli   tecnici   di   verifica
dell'attuazione dei piani accertino, entro trenta giorni  dalla  data
di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto,
il raggiungimento, anche parziale, degli obiettivi previsti nei piani
medesimi. La predetta disapplicazione e'  disposta  con  decreto  del
Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con  il  Ministro
della salute e con il Ministro per gli affari regionali, il turismo e
lo sport». 
  All'articolo 5: 
    al comma 1, dopo  le  parole:  «di  Trento  e  di  Bolzano»  sono
inserite le seguenti: «e con il parere delle Commissioni parlamentari
competenti» e dopo le parole: «decreto del Ministro della sanita'  18
maggio 2001, n. 279,» sono  inserite  le  seguenti:  «e  ai  relativi
aggiornamenti previsti dal  comma  1  dell'articolo  8  del  medesimo
decreto,»; 
    dopo il comma 2 e' aggiunto il seguente: 
    «2-bis. Il Ministro della salute procede entro il 31 maggio  2013
all'aggiornamento del nomenclatore tariffario di cui all'articolo  11
del regolamento di cui al  decreto  del  Ministro  della  sanita'  27
agosto 1999, n. 332». 
  All'articolo 6: 
    al comma 1, la parola: «anche» e' soppressa ed  e'  aggiunto,  in
fine, il seguente periodo: «I lavori di ristrutturazione  nonche'  di
costruzione di strutture ospedaliere di cui al presente comma  devono
prevedere,  previa  analisi  costi-benefici   che   ne   accerti   la
convenienza,  anche  interventi  di  efficienza   energetica   ovvero
l'utilizzo  di  fonti  energetiche  rinnovabili,  nonche'  interventi
ecosostenibili quali quelli finalizzati al  risparmio  delle  risorse
idriche e al riutilizzo delle acque meteoriche»; 
    al comma 2: 
      all'alinea, secondo periodo, dopo  le  parole:  «relativa  alle
strutture sanitarie  e  socio-sanitarie»  e'  inserita  la  seguente:
«pubbliche»; 
      alla lettera b) sono aggiunte, in fine, le seguenti parole:  «,
che  non  abbiano  completato  l'adeguamento  alle  disposizioni  ivi
previste»; 
      alla lettera c) sono aggiunte, in fine, le seguenti parole:  «.
Fino alla data di sostituzione della struttura sanitaria con altra in
regola, l'adozione del modello citato  ha  efficacia  esimente  dalla
responsabilita' delle persone fisiche della struttura medesima di cui
alle disposizioni del capo III del titolo I del decreto legislativo 9
aprile 2008, n. 81, e successive modificazioni»; 
    dopo il comma 2 e' inserito il seguente: 
    «2-bis. La normativa antincendio, come  integrata  ai  sensi  del
comma 2, si applica anche alle strutture private»; 
    al comma 3: 
      all'alinea, le parole: «dal  seguente»  sono  sostituite  dalle
seguenti: «dai seguenti»; 
      al capoverso, primo periodo, le parole: «e province autonome» e
le parole: «o provincia autonoma», ovunque ricorrono, sono  soppresse
e sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «, che deve  consentire
la    realizzabilita'    di    progetti     terapeutico-riabilitativi
individuali». 
  Nel capo I, dopo l'articolo 6 e' aggiunto il seguente: 
  «Art. 6-bis. (Misure finanziarie  e  patrimoniali  a  favore  delle
regioni). - 1. In parziale deroga all'articolo 29, comma  1,  lettera
c), del decreto legislativo 23 giugno  2011,  n.  118,  le  eventuali
plusvalenze derivanti dalle operazioni di vendita di immobili di  cui
all'articolo 6, comma 2-sexies, del decreto-legge 29  dicembre  2011,
n. 216, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 febbraio  2012,
n. 14, per l'importo eccedente il valore  destinato  al  ripiano  del
disavanzo sanitario dell'esercizio 2011, ai  sensi  dell'articolo  1,
comma 174, della  legge  30  dicembre  2004,  n.  311,  e  successive
modificazioni, possono essere utilizzate dalla regione per  finalita'
extra-sanitarie. 
    2. All'articolo 1, comma 51, della legge  13  dicembre  2010,  n.
220,  e  successive  modificazioni,  sono   apportate   le   seguenti
modificazioni: 
      a) al primo periodo, dopo le parole:  "azioni  esecutive"  sono
inserite le seguenti: ", anche ai sensi dell'articolo 112 del  codice
del  processo  amministrativo,  di  cui  all'allegato  1  al  decreto
legislativo 2 luglio 2010, n. 104," e le parole: "dicembre 2012" sono
sostituite dalle seguenti: "dicembre 2013"; 
      b)  il  secondo  periodo  e'  sostituito   dai   seguenti:   "I
pignoramenti e le prenotazioni a  debito  sulle  rimesse  finanziarie
trasferite dalle regioni  di  cui  al  presente  comma  alle  aziende
sanitarie locali e  ospedaliere  delle  regioni  medesime,  ancorche'
effettuati prima della data di entrata in vigore del decreto-legge n.
78 del 2010, convertito, con modificazioni, dalla legge  n.  122  del
2010, sono estinti di diritto dalla data di entrata in  vigore  della
presente disposizione.  Dalla  medesima  data  cessano  i  doveri  di
custodia sulle  predette  somme,  con  obbligo  per  i  tesorieri  di
renderle   immediatamente   disponibili,   senza   previa   pronuncia
giurisdizionale,  per  garantire   l'espletamento   delle   finalita'
indicate nel primo periodo."». 
  All'articolo 7: 
    dopo il comma 3 sono inseriti i seguenti: 
    «3-bis. Dopo l'articolo 14-bis della legge 30 marzo 2001, n. 125,
e' inserito il seguente: 
    "Art. 14-ter. (Introduzione del divieto  di  vendita  di  bevande
alcoliche a  minori).  -  1.  Chiunque  vende  bevande  alcoliche  ha
l'obbligo  di  chiedere   all'acquirente,   all'atto   dell'acquisto,
l'esibizione di un documento di identita', tranne che nei casi in cui
la maggiore eta' dell'acquirente sia manifesta. 
    2. Salvo che il  fatto  non  costituisca  reato,  si  applica  la
sanzione amministrativa pecuniaria da 250 a  1.000  euro  a  chiunque
vende bevande alcoliche ai minori di anni diciotto. Se  il  fatto  e'
commesso piu' di una volta  si  applica  la  sanzione  amministrativa
pecuniaria da 500 a 2.000 euro con la sospensione dell'attivita'  per
tre mesi". 
    3-ter. All'articolo 689 del codice penale, dopo  il  primo  comma
sono inseriti i seguenti: 
    "La stessa pena di cui al primo comma si applica a  chi  pone  in
essere una delle  condotte  di  cui  al  medesimo  comma,  attraverso
distributori automatici che non consentano la  rilevazione  dei  dati
anagrafici dell'utilizzatore mediante sistemi di lettura  ottica  dei
documenti. La pena di  cui  al  periodo  precedente  non  si  applica
qualora sia presente sul posto personale incaricato di effettuare  il
controllo dei dati anagrafici. 
    Se il fatto di cui al primo comma e' commesso piu' di  una  volta
si applica anche la sanzione amministrativa pecuniaria da 1.000  euro
a 25.000 euro con la sospensione dell'attivita' per tre mesi". 
    3-quater. Fatte salve  le  sanzioni  previste  nei  confronti  di
chiunque eserciti illecitamente attivita' di offerta  di  giochi  con
vincita in  denaro,  e'  vietata  la  messa  a  disposizione,  presso
qualsiasi pubblico esercizio, di apparecchiature che,  attraverso  la
connessione  telematica,  consentano  ai  clienti  di  giocare  sulle
piattaforme di gioco messe a disposizione dai concessionari  on-line,
da soggetti autorizzati all'esercizio dei giochi a  distanza,  ovvero
da soggetti privi di qualsiasi titolo  concessorio  o  autorizzatorio
rilasciato dalle competenti autorita'»; 
    al comma 4: 
      all'alinea: 
        al primo periodo,  le  parole:  «rivolte  prevalentemente  ai
giovani» sono sostituite dalle seguenti: «rivolte  ai  minori  e  nei
trenta  minuti  precedenti  e  successivi  alla  trasmissione   delle
stesse»; 
        dopo il primo periodo e' inserito il seguente:  «E'  altresi'
vietata, in qualsiasi forma, la pubblicita' sulla stampa quotidiana e
periodica destinata  ai  minori  e  nelle  sale  cinematografiche  in
occasione  della  proiezione  di  film  destinati  alla  visione  dei
minori»; 
        alla lettera c), le parole: «dalla Agenzia delle dogane e dei
monopoli» sono sostituite dalle seguenti: «dell'Agenzia delle  dogane
e dei monopoli»; 
    dopo il comma 4 e' inserito il seguente: 
    «4-bis. La pubblicita' dei giochi che prevedono vincite in denaro
deve  riportare  in  modo  chiaramente  visibile  la  percentuale  di
probabilita'  di  vincita  che  il  soggetto  ha  nel  singolo  gioco
pubblicizzato. Qualora la stessa percentuale non sia  definibile,  e'
indicata la percentuale storica  per  giochi  similari.  In  caso  di
violazione, il soggetto proponente e' obbligato a ripetere la  stessa
pubblicita'  secondo  modalita',  mezzi  utilizzati  e  quantita'  di
annunci identici alla campagna  pubblicitaria  originaria,  indicando
nella stessa i requisiti previsti dal presente  articolo  nonche'  il
fatto che la pubblicita' e' ripetuta per violazione  della  normativa
di riferimento»; 
    al comma 5: 
      al secondo periodo, le parole: «e' tale» sono sostituite  dalle
seguenti: «sia tale» e le parole: «dalla Agenzia delle dogane  e  dei
monopoli» sono sostituite dalle seguenti: «dell'Agenzia delle  dogane
e dei monopoli»; 
      e' aggiunto,  in  fine,  il  seguente  periodo:  «Ai  fini  del
presente comma, i gestori di sale da gioco e di esercizi  in  cui  vi
sia offerta  di  giochi  pubblici,  ovvero  di  scommesse  su  eventi
sportivi, anche ippici,  e  non  sportivi,  sono  tenuti  a  esporre,
all'ingresso e  all'interno  dei  locali,  il  materiale  informativo
predisposto dalle aziende sanitarie locali, diretto a  evidenziare  i
rischi correlati al gioco e a segnalare la  presenza  sul  territorio
dei servizi di assistenza pubblici e  del  privato  sociale  dedicati
alla cura e al reinserimento  sociale  delle  persone  con  patologie
correlate alla G.A.P.»; 
    dopo il comma 5 e' inserito il seguente: 
    «5-bis. Il Ministero dell'istruzione,  dell'universita'  e  della
ricerca segnala agli istituti di istruzione primaria e secondaria  la
valenza educativa del  tema  del  gioco  responsabile  affinche'  gli
istituti, nell'ambito della propria  autonomia,  possano  predisporre
iniziative didattiche volte a rappresentare agli  studenti  il  senso
autentico del gioco  e  i  potenziali  rischi  connessi  all'abuso  o
all'errata percezione del medesimo»; 
    al comma 8: 
      al primo periodo, le parole: «e' vietato l'ingresso  ai  minori
di anni diciotto» sono sostituite  dalle  seguenti:  «e'  vietato  ai
minori di anni diciotto l'ingresso»; 
      e' aggiunto,  in  fine,  il  seguente  periodo:  «Il  Ministero
dell'economia e delle finanze, entro sei mesi dalla data  di  entrata
in vigore della legge di conversione del presente decreto,  emana  un
decreto  per  la  progressiva  introduzione  obbligatoria  di  idonee
soluzioni tecniche volte a  bloccare  automaticamente  l'accesso  dei
minori ai giochi,  nonche'  volte  ad  avvertire  automaticamente  il
giocatore dei pericoli di dipendenza dal gioco»; 
    al comma 9, primo periodo, la parola: «cinquemila» e'  sostituita
dalla seguente: «diecimila»; 
    al comma 10: 
      il primo periodo e' sostituito dal seguente: «L'Amministrazione
autonoma dei monopoli di Stato e, a seguito della sua incorporazione,
l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, tenuto conto  degli  interessi
pubblici di settore, sulla  base  di  criteri,  anche  relativi  alle
distanze  da  istituti  di  istruzione  primaria  e  secondaria,   da
strutture sanitarie e ospedaliere, da  luoghi  di  culto,  da  centri
socio-ricreativi  e  sportivi,  definiti  con  decreto  del  Ministro
dell'economia e delle finanze, di  concerto  con  il  Ministro  della
salute, previa intesa sancita in sede di Conferenza unificata, di cui
all'articolo 8 del decreto legislativo 28  agosto  1997,  n.  281,  e
successive modificazioni, da emanare entro  centoventi  giorni  dalla
data di entrata in vigore della legge  di  conversione  del  presente
decreto, provvede a pianificare forme di  progressiva  ricollocazione
dei punti della rete fisica di raccolta del gioco praticato  mediante
gli apparecchi di cui all'articolo 110,  comma  6,  lettera  a),  del
testo unico di cui al regio decreto n. 773  del  1931,  e  successive
modificazioni, che risultano territorialmente  prossimi  ai  predetti
luoghi»; 
      sono  aggiunti,  in   fine,   i   seguenti   periodi:   «Presso
l'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a  seguito  della
sua incorporazione, presso l'Agenzia delle dogane e dei monopoli,  e'
istituito, senza nuovi  o  maggiori  oneri  a  carico  della  finanza
pubblica, un osservatorio  di  cui  fanno  parte,  oltre  ad  esperti
individuati   dai   Ministeri    della    salute,    dell'istruzione,
dell'universita'  e  della  ricerca,  dello  sviluppo   economico   e
dell'economia e delle finanze,  anche  esponenti  delle  associazioni
rappresentative delle famiglie e dei giovani, nonche'  rappresentanti
dei comuni, per valutare le misure piu' efficaci per  contrastare  la
diffusione del gioco d'azzardo e il fenomeno della dipendenza  grave.
Ai componenti dell'osservatorio non e' corrisposto alcun  emolumento,
compenso o rimborso di spese». 
  All'articolo 8: 
    al comma 1, capoverso 4, dopo le parole: «senza nuovi o  maggiori
oneri» sono inserite le seguenti: «a carico della finanza pubblica,»; 
    al comma 2, capoverso, secondo periodo, le parole:  «senza  oneri
aggiuntivi» sono sostituite dalle seguenti: «senza nuovi  o  maggiori
oneri»; 
    al comma 8, la parola: «sottoporlo» e' sostituita dalle seguenti:
«garantire che durante le fasi di lavorazione sia sottoposto»; 
    al comma 11, le parole:  «da  euro  5.000  a  euro  50.000»  sono
sostituite dalle seguenti: «da euro 2.000 a euro 20.000»; 
    il comma 16 e' sostituito dal seguente: 
    «16. Le bibite analcoliche di cui all'articolo 4 del  regolamento
di cui al decreto del Presidente della Repubblica 19 maggio 1958,  n.
719, e successive modificazioni, devono essere  commercializzate  con
un contenuto di succo naturale non inferiore al 20 per cento»; 
    dopo il comma 16 sono aggiunti i seguenti: 
    «16-bis. Alla legge 3 aprile 1961,  n.  286,  sono  apportate  le
seguenti modificazioni: 
      a) all'articolo 1, le parole: "non possono essere  colorate  se
non  contengono  anche"  sono  sostituite  dalle  seguenti:   "devono
contenere" e le parole: "al  12  per  cento"  sono  sostituite  dalle
seguenti: "al 20 per cento"; 
      b) all'articolo 2,  le  parole:  "colorate  in  violazione  del
divieto"  sono  sostituite  dalle  seguenti:  "in  violazione   delle
disposizioni". 
    16-ter. Le disposizioni di cui ai commi 16 e 16-bis si  applicano
a decorrere dal nono mese successivo alla data di entrata  in  vigore
della   legge   di   conversione   del   presente   decreto,   previo
perfezionamento, con esito positivo, della procedura di  notifica  di
cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e  del  Consiglio,
del  22  giugno  1998.  Le  bevande  prive   del   contenuto   minimo
obbligatorio ai sensi dei commi 16 e  16-bis,  prodotte  prima  della
data di inizio dell'efficacia delle disposizioni di cui  ai  medesimi
commi 16 e 16-bis, stabilita ai sensi del precedente periodo, possono
essere commercializzate entro gli otto mesi successivi a tale data. 
    16-quater.  Ai  fini  dell'applicazione  uniforme,  su  tutto  il
territorio  nazionale,  delle  modalita'  di  formazione,   anche   a
distanza,   del   personale    adibito    alla    produzione,    alla
somministrazione e alla commercializzazione di alimenti, il  Ministro
della salute, con decreto di natura  non  regolamentare,  sentita  la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano, definisce i criteri di tale
formazione. 
    16-quinquies. Al fine  di  incentivare  il  consumo  di  prodotti
vegetali freschi, le regioni e le province autonome di  Trento  e  di
Bolzano  possono  adottare  provvedimenti  volti  a   promuovere   la
distribuzione di frutta fresca di  stagione  in  buste  monoporzione,
mediante l'installazione di appositi  distributori  automatici  negli
istituti scolastici». 
  All'articolo 9: 
    al comma 2, primo periodo, dopo  le  parole:  «Ministro  per  gli
affari regionali» sono inserite le  seguenti:  «,  il  turismo  e  lo
sport». 
  All'articolo 10: 
    al comma 2, le parole: «di particolare rilevanza» sono sostituite
dalle  seguenti:  «,  come  definito  dall'articolo   1,   comma   1,
dell'accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano 18 novembre 2010, n. 197/CSR»; 
    al comma 6 sono aggiunte, in fine, le seguenti parole:  «,  anche
attraverso  audizioni  periodiche  delle  organizzazioni  civiche  di
tutela del diritto alla salute maggiormente rappresentative a livello
nazionale. Ai componenti del tavolo di cui al presente comma  non  e'
corrisposto alcun emolumento, compenso o rimborso di spese». 
  All'articolo 11: 
    al comma 1, le parole da: «e quelli la cui efficacia non risulti»
fino a: «stabilito al 31 dicembre 2013» sono soppresse e  le  parole:
«dei  precedenti  periodi»  sono  sostituite  dalle  seguenti:   «del
precedente periodo»; 
    i commi 3 e 4 sono soppressi; 
    al comma 5, secondo periodo, sono aggiunte, in fine, le  seguenti
parole: «, con indicazione del numero di lotto  di  origine  e  della
data di scadenza». 
  Dopo l'articolo 11 e' inserito il seguente: 
    «Art. 11-bis. (Modifica al comma 811 dell'articolo 1 della  legge
27 dicembre 2006, n. 296, in materia di truffe ai danni del  Servizio
sanitario nazionale). - 1. Al comma 811 dell'articolo 1  della  legge
27 dicembre 2006, n. 296, e' aggiunto, in fine, il seguente  periodo:
"L'autorizzazione sanitaria all'esercizio della farmacia, in caso  di
condanna con sentenza di primo grado per  i  fatti  disciplinati  dal
presente comma, non puo' essere trasferita per  atto  tra  vivi  fino
alla conclusione  del  procedimento  penale  a  seguito  di  sentenza
definitiva"». 
  L'articolo 12 e' sostituito dal seguente: 
  «Art. 12. (Procedure concernenti i medicinali). - 1. La domanda  di
classificazione di un medicinale fra i medicinali erogabili a  carico
del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 8, comma  10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,  e'
istruita dall'Agenzia italiana  del  farmaco  (AIFA)  contestualmente
alla contrattazione del relativo prezzo, ai sensi  dell'articolo  48,
comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003,  n.  269,  convertito,
conmodificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326. 
    2. Fatto salvo il disposto del comma  3,  l'azienda  farmaceutica
interessata puo' presentare all'AIFA la domanda di classificazione di
cui al comma 1 e di  avvio  della  procedura  di  contrattazione  del
prezzo soltanto dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale  prevista  dall'articolo  6,  comma  1,  del
decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.   219,   e   successive
modificazioni. 
    3. In deroga al disposto del  comma  2,  la  domanda  riguardante
farmaci  orfani  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.  141/2000  del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16  dicembre  1999,  o  altri
farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e  sociale  previsti  in
una specifica deliberazione dell'AIFA,  adottata  su  proposta  della
Commissione consultiva tecnico-scientifica, o riguardante  medicinali
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad
esso assimilabili, puo' essere presentata anteriormente  al  rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    4. L'AIFA  comunica  all'interessato  le  proprie  determinazioni
entro centottanta giorni dal ricevimento della  domanda.  Il  rigetto
della domanda e' comunicato al richiedente unitamente al parere della
Commissione consultiva tecnico-scientifica o del  Comitato  prezzi  e
rimborso sul quale la decisione e' fondata. Parimenti documentata  e'
la comunicazione della determinazione di esclusione di un  medicinale
in precedenza classificato  fra  i  farmaci  erogabili  dal  Servizio
sanitario nazionale. 
    5. Fatta  eccezione  per  i  medicinali  per  i  quali  e'  stata
presentata domanda ai sensi del comma 3, i medicinali per i quali  e'
rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio  comunitaria
a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, del regolamento (CE) n.  1901/2006  del
Parlamento europeo e del Consiglio,  del  12  dicembre  2006,  o  del
regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 13 novembre 2007, o un'autorizzazione all'immissione in commercio
ai sensi del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  sono
automaticamente collocati in apposita sezione,  dedicata  ai  farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita',  della  classe  di
cui all'articolo 8, comma 10, lettera c),  della  legge  24  dicembre
1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,   nelle   more   della
presentazione, da parte  dell'azienda  interessata,  di  un'eventuale
domanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione
legislativa. Entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  dell'Unione  europea   della   decisione   della
Commissione europea sulla domanda di autorizzazione all'immissione in
commercio a norma del regolamento (CE) n. 726/2004,  del  regolamento
(CE) n.  1901/2006  o  del  regolamento  (CE)  n.  1394/2007,  l'AIFA
pubblica  nella  Gazzetta  Ufficiale  un  provvedimento  recante   la
classificazione  del  medicinale  ai  sensi  del  primo  periodo  del
presente comma e  il  suo  regime  di  fornitura.  Per  i  medicinali
autorizzati ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219,
le indicazioni della classificazione ai sensi del primo  periodo  del
presente  comma  e  del  regime  di  fornitura   sono   incluse   nel
provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio. In  ogni
caso,  prima  dell'inizio  della  commercializzazione,  il   titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in   commercio   e'   tenuto   a
comunicare all'AIFA il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico  del
medicinale. Le disposizioni del presente comma si applicano anche  ai
medicinali oggetto di importazione parallela. 
    6. Fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo  periodo  del
comma 1 dell'articolo 11 del presente decreto, ciascun medicinale che
abbia le caratteristiche di medicinale generico, di cui  all'articolo
10, comma 5, lettera b), del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.
219, o di medicinale biosimilare, di cui all'articolo  10,  comma  7,
dello   stesso   decreto,   e'   automaticamente   collocato,   senza
contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui  appartiene
il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare  proponga  un
prezzo di vendita di evidente convenienza per il  Servizio  sanitario
nazionale. E' considerato tale il prezzo che, rispetto a  quello  del
medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari  a  quello
stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni
del presente comma  si  applicano  anche  ai  medicinali  oggetto  di
importazione parallela. 
    7.  Quando  e'  autorizzata   un'estensione   delle   indicazioni
terapeutiche  di  un  medicinale  autorizzato  per  l'immissione   in
commercio secondo la procedura prevista dai regolamenti comunitari di
cui al comma  5  e  gia'  classificato  come  farmaco  erogabile  dal
Servizio  sanitario  nazionale,  il  medicinale   non   puo'   essere
prescritto per le nuove indicazioni con onere a carico  del  Servizio
sanitario  nazionale  prima  della  conclusione  della  procedura  di
contrattazione  del  prezzo  e   della   correlata   conferma   della
rimborsabilita' del medicinale medesimo, nonche' della pubblicazione,
da parte  dell'AIFA,  del  nuovo  prezzo  ai  sensi  della  normativa
vigente.  Quando  e'  autorizzata  un'estensione  delle   indicazioni
terapeutiche  di  un  medicinale  autorizzato  per  l'immissione   in
commercio secondo le disposizioni del decreto legislativo  24  aprile
2006, n. 219, e gia' classificato come farmaco erogabile dal Servizio
sanitario nazionale,  il  provvedimento  che  autorizza  l'estensione
delle  indicazioni  terapeutiche  contiene,   altresi',   il   prezzo
concordato in seguito alla  nuova  procedura  di  contrattazione  del
prezzo e di conferma della rimborsabilita' del medicinale. 
    8. All'articolo 15  della  legge  21  ottobre  2005,  n.  219,  e
successive modificazioni, e' abrogato il comma 6. 
    9. Le  competenze  in  materia  di  sperimentazione  clinica  dei
medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,
all'Istituto superiore di sanita' sono trasferite all'AIFA, la  quale
si avvale del predetto Istituto,  senza  nuovi  o  maggiori  oneri  a
carico della finanza pubblica, ai fini dell'esercizio delle  funzioni
trasferite, secondo modalita'  stabilite  con  decreto  del  Ministro
della salute, sentiti i due enti interessati. Fino  all'adozione  del
decreto del Ministro della salute, l'Istituto superiore  di  sanita',
raccordandosi  con  l'AIFA,  svolge  le  competenze  ad   esso   gia'
attribuite,  secondo  le  modalita'   previste   dalle   disposizioni
previgenti. Sono altresi' trasferite all'AIFA le  competenze  di  cui
all'articolo 2, comma 1, lettera t), numeri 1) e 1-bis), del  decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Sono confermate in capo  all'AIFA
le competenze in materia di  sperimentazione  clinica  di  medicinali
attribuite  dal  citato  decreto  legislativo  n.  211  del  2003  al
Ministero della salute e trasferite all'AIFA ai  sensi  dell'articolo
48 del decreto-legge 30  settembre  2003,  n.  269,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,  n.  326,  e  successive
modificazioni. 
    10. Entro il 30  giugno  2013  ciascuna  delle  regioni  e  delle
province autonome di Trento e di Bolzano provvede a  riorganizzare  i
comitati etici  istituiti  nel  proprio  territorio,  attenendosi  ai
seguenti criteri: 
      a) a  ciascun  comitato  etico  e'  attribuita  una  competenza
territoriale di una o piu' province, in modo che  sia  rispettato  il
parametro di un comitato per ogni milione di abitanti, fatta salva la
possibilita' di prevedere un ulteriore comitato etico, con competenza
estesa a  uno  o  piu'  istituti  di  ricovero  e  cura  a  carattere
scientifico; 
      b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto del  numero
dei pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel
corso dell'ultimo triennio; 
      c) la competenza di ciascun  comitato  puo'  riguardare,  oltre
alle sperimentazioni cliniche dei medicinali,  ogni  altra  questione
sull'uso dei medicinali e dei  dispositivi  medici,  sull'impiego  di
procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio  di  prodotti
alimentari sull'uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale,
alle valutazioni dei comitati; 
      d)  sono  assicurate  l'indipendenza  di  ciascun  comitato   e
l'assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati. 
    11. Con decreto del Ministro della salute, su proposta  dell'AIFA
per  i  profili  di  sua  competenza,  d'intesa  con  la   Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di  Trento  e  di  Bolzano,  sono  dettati  criteri  per  la
composizione dei comitati etici e per  il  loro  funzionamento.  Fino
alla data di entrata in vigore del  predetto  decreto  continuano  ad
applicarsi le norme vigenti alla data  di  entrata  in  vigore  della
legge di conversione del presente decreto. 
    12. A decorrere dal 1º luglio 2013, la documentazione riguardante
studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo  24
giugno  2003,  n.  211,  e'  gestita  esclusivamente  con   modalita'
telematiche,  attraverso   i   modelli   standard   dell'Osservatorio
nazionale sulla sperimentazione clinica dell'AIFA». 
  All'articolo 13: 
    al comma 1, capoverso  Art.  20,  comma  1,  ultimo  periodo,  le
parole: «Tale  disposizione»  sono  sostituite  dalle  seguenti:  «La
disposizione del terzo periodo»; 
    il comma 2 e' sostituito dal seguente: 
    «2. I primi tre  periodi  del  comma  12  dell'articolo  158  del
decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.   219,   e   successive
modificazioni, sono sostituiti dai seguenti: "Le tariffe vigenti alla
data  di  entrata  in  vigore  della   legge   di   conversione   del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, sono aggiornate con  decreto
del Ministro della salute, da adottare entro il 30 novembre 2012, con
un incremento del 10 per cento dei relativi importi, applicabile  dal
1º gennaio 2013. Con lo stesso decreto sono  individuate,  in  misura
che tiene conto delle affinita' tra le prestazioni rese,  le  tariffe
relative a prestazioni non ancora tariffate ed  e'  stabilito,  nella
misura  del  20  per   cento   dell'importo   dovuto   per   ciascuna
autorizzazione all'immissione in commercio, il diritto annuale dovuto
per ciascuna registrazione di un medicinale omeopatico e per ciascuna
registrazione  di  un   medicinale   di   origine   vegetale   basata
sull'impiego tradizionale. A decorrere dal 2014,  entro  il  mese  di
marzo di ogni anno, le tariffe e il diritto annuale sono  aggiornati,
con  le  stesse  modalita',  sulla  base  delle  variazioni   annuali
dell'indice  ISTAT  del  costo  della  vita  riferite  al   mese   di
dicembre"»; 
    dopo il comma 4 e' aggiunto il seguente: 
    «4-bis. Il comma 3 dell'articolo 84  del  decreto  legislativo  6
aprile 2006, n. 193, e' sostituito dal seguente: 
    "3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attivita'  e
qualora  l'intervento  professionale  lo  richieda,  puo'  consegnare
all'allevatore o al  proprietario  degli  animali  le  confezioni  di
medicinali veterinari della propria scorta e,  nel  caso  di  animali
destinati alla produzione  di  alimenti,  solo  quelle  da  lui  gia'
utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia  in  attesa  che  detto
soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta  redatta  dal
medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni
prescritte  per  il  proseguimento  della  terapia  medesima,   fermi
restando gli obblighi di registrazione di  cui  all'articolo  15  del
decreto  legislativo  16   marzo   2006,   n.   158,   e   successive
modificazioni. Il medico veterinario, in deroga  a  quanto  stabilito
dal comma 4 del presente articolo e  dall'articolo  82,  registra  lo
scarico delle confezioni da lui non utilizzate"». 
  All'articolo 14: 
    al comma 1, ultimo periodo, le parole: «versamento in entrata del
bilancio dello Stato» sono  sostituite  dalle  seguenti:  «versamento
all'entrata del bilancio dello Stato»; 
    al comma 3, le parole: «socio sanitario»  sono  sostituite  dalla
seguente: «socio-sanitario»; 
    al comma 4, ultimo periodo, le parole: «viene disciplinato»  sono
sostituite dalle seguenti: «sono disciplinati»; 
    al comma 5, dopo le parole: «a  decorrere  dall'anno  2013»  sono
aggiunte le seguenti: «, alla cui erogazione, a favore  del  medesimo
Istituto, si provvede annualmente,  a  seguito  dell'intesa  espressa
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano sulla ripartizione  delle
disponibilita' finanziarie complessive destinate al finanziamento del
Servizio sanitario nazionale per l'anno di riferimento»; 
    al comma 8, primo periodo, dopo le parole: «nonche' in  11»  sono
inserite le seguenti: «euro mensili»; 
    al comma 9: 
      al secondo periodo, le parole: «e' stabilita»  sono  sostituite
dalle seguenti: «sono stabilite»; 
      al quarto periodo, le  parole:  «inferiore  a  600  euro»  sono
sostituite dalle seguenti: «inferiore a 500 euro»; 
    dopo il comma 9 sono inseriti i seguenti: 
    «9-bis. Al comma 1 dell'articolo 1  del  decreto  legislativo  16
ottobre 2003, n. 288, le  parole:  ",  unitamente  a  prestazioni  di
ricovero e cura di alta specialita'" sono sostituite dalle  seguenti:
"ed effettuano prestazioni di ricovero e cura di alta  specialita'  o
svolgono altre attivita' aventi i  caratteri  di  eccellenza  di  cui
all'articolo 13, comma 3, lettera d)". 
    9-ter. Al comma 3 dell'articolo 13  del  decreto  legislativo  16
ottobre 2003, n. 288, la lettera d) e' sostituita dalla seguente: 
      "d) caratteri  di  eccellenza  del  livello  dell'attivita'  di
ricovero e cura di alta specialita' direttamente svolta negli  ultimi
tre  anni,  ovvero  del   contributo   tecnico-scientifico   fornito,
nell'ambito di  un'attivita'  di  ricerca  biomedica  riconosciuta  a
livello nazionale e internazionale, al fine di  assicurare  una  piu'
alta qualita' dell'attivita' assistenziale,  attestata  da  strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale"»; 
    al comma 10, le parole:  «va  precisata»  sono  sostituite  dalle
seguenti: «devono essere indicate», le parole: «puo' trarre argomenti
di convinzione dai  necessari  sopralluoghi»  sono  sostituite  dalle
seguenti: «puo' procedere ai necessari sopralluoghi  e  valutare  gli
elementi cosi' acquisiti» e  le  parole:  «Al  comma  3,  le  parole:
"d'intesa" sono sostituite dalle  seguenti:  "previa  intesa".»  sono
soppresse; 
    dopo il comma 10 e' inserito il seguente: 
    «10-bis. Al comma 3 dell'articolo 14 del decreto  legislativo  16
ottobre 2003, n. 288, le parole:  "d'intesa"  sono  sostituite  dalle
seguenti: "previa intesa"»; 
    al comma 11, le parole: «altresi' indicata» sono sostituite dalle
seguenti: «secondo quanto  stabilito»  e  le  parole:  «l'accesso  al
finanziamento degli enti interessati» sono sostituite dalle seguenti:
«l'erogazione   dei   finanziamenti   nei   confronti   degli    enti
interessati»; 
    al comma 12, la parola: «sentito» e' sostituita  dalla  seguente:
«sentiti» e  la  parola:  «quali-quantitativi»  e'  sostituita  dalle
seguenti: «qualitativi e quantitativi». 
  All'articolo 15: 
    al comma 1: 
      al  capoverso  90,  le   parole:   «dell'infrastrutture»   sono
sostituite dalle seguenti: «delle infrastrutture»; 
      al capoverso 92-bis e' aggiunto, in fine, il seguente  periodo:
«Fino  alla  data  di  entrata  in  vigore   dei   provvedimenti   di
organizzazione del  servizio  adottati  dalle  regioni,  in  base  ai
principi definiti dai predetti accordi, al fine di garantire su tutto
il territorio nazionale la continuita' delle funzioni  conferite,  le
regioni  erogano  l'assistenza  sanitaria  al  personale   navigante,
marittimo e dell'aviazione civile, attraverso gli ambulatori dei SASN
esistenti e i medici fiduciari incaricati, i quali stipulano apposite
convenzioni non onerose»; 
      al capoverso 92-ter, le parole: «medico legali» sono sostituite
dalla seguente: «medico-legali»; 
    al comma 3, le parole: «diviso il numero» sono  sostituite  dalle
seguenti: «divisa per il numero»; 
    dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti: 
    «3-bis.  In  considerazione  delle  funzioni   di   giurisdizione
speciale esercitate, la Commissione centrale  per  gli  esercenti  le
professioni sanitarie, di cui all'articolo 17 del decreto legislativo
del Capo provvisorio  dello  Stato  13  settembre  1946,  n.  233,  e
successive modificazioni, e' esclusa dal riordino di cui all'articolo
2, comma 4, della legge 4  novembre  2010,  n.  183,  e  continua  ad
operare, sulla base della normativa di riferimento, oltre il  termine
di cui all'articolo 1, comma 2, del decreto-legge 28 giugno 2012,  n.
89, convertito, con modificazioni,dalla legge 7 agosto 2012, n.  132,
come modificato dal comma 3-ter del presente articolo. All'allegato 1
annesso al citato decreto-legge  n.  89  del  2012,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge n. 132 del 2012, il numero 29 e' abrogato. 
    3-ter. All'articolo 1, comma 2, del decreto-legge 28 giugno 2012,
n. 89, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto  2012,  n.
132, le parole: "non oltre il 31 dicembre 2012" sono sostituite dalle
seguenti: "non oltre il 30 aprile 2013"». 
  Dopo l'articolo 15 e' inserito il seguente: 
  «Art.  15-bis. (Razionalizzazione  della  spesa  sanitaria)  -   1.
All'articolo 15, comma 13, lettera d),  del  decreto-legge  6  luglio
2012, n. 95, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  7  agosto
2012, n. 135,  sono  aggiunti,  in  fine,  i  seguenti  periodi:  "Il
rispetto  di  quanto  disposto  alla  presente  lettera   costituisce
adempimento ai fini  dell'accesso  al  finanziamento  integrativo  al
Servizio sanitario nazionale. Alla verifica del predetto  adempimento
provvede il Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti  di  cui
all'articolo  12  dell'intesa  Stato-regioni  del  23   marzo   2005,
pubblicata nel supplemento alla  Gazzetta  Ufficiale  n.  105  del  7
maggio 2005, sulla base dell'istruttoria congiunta  effettuata  dalla
CONSIP e dall'Autorita' per la vigilanza sui contratti pubblici". 
  2. All'articolo 17, comma 1, del decreto-legge 6  luglio  2011,  n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge  15  luglio  2011,  n.
111,  e  successive  modificazioni,  sono   apportate   le   seguenti
modificazioni: 
    a) alla lettera a): 
      1) dopo il primo periodo, sono inseriti i seguenti: "Per prezzo
di riferimento alle condizioni di maggiore efficienza si  intende  il
5º percentile, ovvero il 10º percentile, ovvero  il  20º  percentile,
ovvero il 25º percentile dei  prezzi  rilevati  per  ciascun  bene  o
servizio  oggetto  di  analisi  sulla  base  della   significativita'
statistica e della eterogeneita' dei beni e dei  servizi  riscontrate
dal predetto Osservatorio. Il percentile e' tanto piu' piccolo quanto
maggiore risulta essere l'omogeneita' del bene  o  del  servizio.  Il
prezzo e' rilasciato in presenza di almeno tre rilevazioni."; 
      2) al quarto periodo, dopo  le  parole:  "di  cui  al  presente
comma, nonche'" sono inserite le seguenti: ", in sua assenza,"; 
    b) dopo la lettera a) e' inserita la seguente: 
    "a-bis) in fase di  prima  applicazione,  la  determinazione  dei
prezzi di riferimento di cui alla lettera a) e' effettuata sulla base
dei dati rilevati dalle stazioni appaltanti che  hanno  effettuato  i
maggiori  volumi  di  acquisto,  come  risultanti  dalla  Banca  dati
nazionale dei contratti pubblici;"». 
  All'allegato 1: 
    alla rubrica, le parole: «del  decreto  legislativo  19  novembre
2008, n. 194» sono soppresse. 

        
      TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE 13 settembre 2012 , n. 158 
Testo del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, (pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale 13 settembre 2012,  n.  214),  coordinato  con  la
legge di conversione 8  novembre  2012,  n.  189  (in  questo  stesso
supplemento ordinario alla pag. 1),  recante:  «Disposizioni  urgenti
per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di
tutela della salute.». (12A11988) 
Capo I

Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e
sanitaria
 
Avvertenza: 
    Il testo coordinato qui pubblicato e' stato redatto dal Ministero
della giustizia ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione  delle  leggi,  sull'emanazione  dei
decreti  del  Presidente  della  Repubblica  e  sulle   pubblicazioni
ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n.1092, nonche' dell'art.10, commi 2 e 3,  del  medesimo  testo
unico, al solo fine di facilitare la lettura sia  delle  disposizioni
del decreto-legge, integrate con le modifiche apportate  dalla  legge
di conversione, che di quelle modificate o  richiamate  nel  decreto,
trascritte nelle note. Restano  invariati  il  valore  e  l'efficacia
degli atti legislativi qui riportati. 
    Le modifiche apportate dalla legge di conversione  sono  stampate
con caratteri corsivi. 
    Tali modifiche sul video sono riportate tra i segni ((...)) 
    A norma dell'art.15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n.  400
(Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della  Presidenza
del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate  dalla  legge  di
conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della  sua
pubblicazione. 
 
                               Art. 1 
 
(( Riordino dell'assistenza territoriale e  mobilita'  del  personale
                       delle aziende sanitarie 
 
  1. Le regioni definiscono l'organizzazione dei servizi territoriali
di assistenza primaria promuovendo  l'integrazione  con  il  sociale,
anche  con  riferimento  all'assistenza  domiciliare,  e  i   servizi
ospedalieri, al fine di migliorare il  livello  di  efficienza  e  di
capacita'  di  presa  in  carico  dei  cittadini,  secondo  modalita'
operative  che  prevedono  forme   organizzative   monoprofessionali,
denominate aggregazioni funzionali territoriali, che condividono,  in
forma strutturata, obiettivi e percorsi assistenziali,  strumenti  di
valutazione  della  qualita'  assistenziale,  linee  guida,  audit  e
strumenti analoghi, nonche' forme  organizzative  multiprofessionali,
denominate  unita'  complesse  di  cure  primarie,  che  erogano,  in
coerenza con la programmazione regionale,  prestazioni  assistenziali
tramite il coordinamento  e  l'integrazione  dei  medici,delle  altre
professionalita' convenzionate con il Servizio  sanitario  nazionale,
degli infermieri, delleprofessionalita'  ostetrica,  tecniche,  della
riabilitazione,  della  prevenzione  e  del   sociale   a   rilevanza
sanitaria.In particolare, le regioni disciplinano le unita' complesse
di  cure  primarie  privilegiando  la   costituzione   di   reti   di
poliambulatori territoriali dotati di strumentazione di base,  aperti
al pubblico per tutto  l'arco  della  giornata,  nonche'  nei  giorni
prefestivi  e  festivi  con  idonea  turnazione,   che   operano   in
coordinamento  e  in  collegamento  telematico   con   le   strutture
ospedaliere. Le regioni, avvalendosi di idonei  sistemi  informatici,
assicurano   l'adesione   obbligatoria   dei    medici    all'assetto
organizzativo  e  al  sistema  informativo  nazionale,  compresi  gli
aspetti relativi al sistema della tessera sanitaria,  secondo  quanto
stabilito dall'articolo 50 del decreto-legge 30  settembre  2003,  n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,  n.
326, e successive modificazioni,  nonche'  la  partecipazione  attiva
all'applicazione delle procedure  di  trasmissione  telematica  delle
ricette mediche. 
  2.Le aggregazioni funzionali territoriali e le unita' complesse  di
cure primarie  erogano  l'assistenza  primaria  attraverso  personale
convenzionato  con  il  Servizio  sanitario  nazionale.  Le   regioni
possono, senza nuovi  o  maggiori  oneri  per  la  finanza  pubblica,
prevedere la presenza, presso le medesime strutture, sulla base della
convenzione nazionale, di personale dipendente del Servizio sanitario
nazionale,  in  posizione  di  comando  ove  il   soggetto   pubblico
incaricato dell'assistenza territoriale sia diverso  dalla  struttura
di appartenenza. 
  3.Il personale convenzionato e' costituito dai medici  di  medicina
generale,  dai  pediatri  di  libera  scelta  e   dagli   specialisti
ambulatoriali. Per i medici di  medicina  generale  e'  istituito  il
ruolo unico, disciplinato dalla convenzione nazionale, fermi restando
i livelli retributivi specifici delle diverse figure professionali. 
  4. All'articolo 8, comma 1, del  decreto  legislativo  30  dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, sono apportate le  seguenti
modificazioni: 
  a) alla lettera a) e' premessa la seguente: 
  "0a)  prevedere  che  le  attivita'  e  le  funzioni   disciplinate
dall'accordo  collettivo  nazionale  siano  individuate  tra   quelle
previste nei livelli essenziali di assistenza di cui all'articolo  1,
comma 2, nei limiti delle disponibilita' finanziarie complessive  del
Servizio sanitario  nazionale,  fatto  salvo  quanto  previsto  dalle
singole regioni  con  riguardo  ai  livelli  di  assistenza  ed  alla
relativa copertura economica a carico del bilancio regionale;"; 
  b) dopo la lettera b) sono inserite le seguenti : 
  "b-bis) nell'ambito dell'organizzazione distrettuale del  servizio,
garantire l'attivita' assistenziale per l'intero arco della  giornata
e per tutti i giorni della settimana,  nonche'  un'offerta  integrata
delle prestazioni dei medici di medicina generale,  dei  pediatri  di
libera scelta, della guardia medica, della  medicina  dei  servizi  e
degli  specialisti  ambulatoriali,  adottando   forme   organizzative
monoprofessionali, denominate aggregazioni  funzionali  territoriali,
che  condividono,  in  forma  strutturata,   obiettivi   e   percorsi
assistenziali, strumenti di valutazione della qualita' assistenziale,
linee guida, audit e strumenti analoghi, nonche' forme  organizzative
multiprofessionali, denominate unita' complesse di cure primarie, che
erogano  prestazioni  assistenziali  tramite   il   coordinamento   e
l'integrazione dei professionisti delle cure primarie e del sociale a
rilevanza sanitaria,  tenuto  conto  della  peculiarita'  delle  aree
territoriali quali aree metropolitane, aree a  popolazione  sparsa  e
isole minori; 
  b-ter) prevedere che per le forme organizzative  multiprofessionali
le aziende sanitarie possano  adottare,  anche  per  il  tramite  del
distretto sanitario, forme di finanziamento a budget; 
  b-quater) definire i compiti, le funzioni ed i criteri di selezione
del referente o del coordinatore delle forme  organizzative  previste
alla lettera b-bis); 
  b-quinquies) disciplinare le condizioni, i requisiti e le modalita'
con cui le regioni provvedono alla dotazione strutturale, strumentale
e di servizi delle forme organizzative di  cui  alla  lettera  b-bis)
sulla base di accordi regionali o aziendali; 
  b-sexies) prevedere le modalita' attraverso  le  quali  le  aziende
sanitarie  locali,  sulla  base  della  programmazione  regionale   e
nell'ambito degli indirizzi nazionali, individuano  gli  obiettivi  e
concordano i programmi di attivita' delle forme  aggregative  di  cui
alla lettera b-bis) e definiscono  i  conseguenti  livelli  di  spesa
programmati, in coerenza con gli obiettivi e i programmi di attivita'
del distretto, anche avvalendosi di  quanto  previsto  nella  lettera
b-ter); 
  b-septies)  prevedere  che  le  convenzioni  nazionali  definiscano
standard relativi  all'erogazione  delle  prestazioni  assistenziali,
all'accessibilita' ed alla continuita' delle  cure,  demandando  agli
accordi integrativi regionali  la  definizione  di  indicatori  e  di
percorsi applicativi;"; 
  c) la lettera e) e' abrogata; 
  d) la lettera f) e' abrogata; 
  e) dopo la lettera f), e' inserita la seguente: 
  "f-bis) prevedere la  possibilita'  per  le  aziende  sanitarie  di
stipulare  accordi   per   l'erogazione   di   specifiche   attivita'
assistenziali,  con  particolare  riguardo  ai  pazienti  affetti  da
patologia cronica, secondo  modalita'  e  in  funzione  di  obiettivi
definiti in ambito regionale"; 
  f) la lettera h) e' sostituita dalle seguenti: 
  "h) prevedere che l'accesso al  ruolo  unico  per  le  funzioni  di
medico di medicina generale del Servizio sanitario nazionale  avvenga
attraverso una graduatoria unica per titoli, predisposta  annualmente
a  livello  regionale  e  secondo  un  rapporto   ottimale   definito
nell'ambito degli accordi regionali, in modo che  l'accesso  medesimo
sia consentito ai medici forniti dell'attestato o del diploma di  cui
all'articolo 21 del decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 368,  e  a
quelli in possesso di titolo equipollente, ai sensi dell'articolo  30
del medesimo decreto. Ai medici forniti dell'attestato o del  diploma
e' comunque riservata una percentuale prevalente di posti in sede  di
copertura delle zone  carenti,  con  l'attribuzione  di  un  adeguato
punteggio, che tenga conto anche dello  specifico  impegno  richiesto
per il conseguimento dell'attestato o del diploma; 
  h-bis) prevedere che l'accesso alle funzioni di pediatra di  libera
scelta  del  Servizio  sanitario  nazionale  avvenga  attraverso  una
graduatoria per titoli predisposta annualmente a livello regionale  e
secondo un  rapporto  ottimale  definito  nell'ambito  degli  accordi
regionali; 
  h-ter)  disciplinare  l'accesso  alle   funzioni   di   specialista
ambulatoriale del Servizio sanitario  nazionale  secondo  graduatorie
provinciali alle quali sia  consentito  l'accesso  esclusivamente  al
professionista fornito del titolo di specializzazione  inerente  alla
branca di interesse;"; 
  g) alla lettera i), le parole: "di  tali  medici"  sono  sostituite
dalle seguenti: "dei medici convenzionati"; 
  h) dopo la lettera m-bis) e' inserita la seguente: 
  "m-ter) prevedere l'adesione obbligatoria  dei  medici  all'assetto
organizzativo e al sistema informativo definiti da ciascuna  regione,
al Sistema informativo nazionale, compresi gli  aspetti  relativi  al
sistema   della   tessera   sanitaria,   secondo   quanto   stabilito
dall'articolo  50  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,
e  successive  modificazioni,  nonche'   la   partecipazione   attiva
all'applicazione delle procedure  di  trasmissione  telematica  delle
ricette mediche". 
  5. Nell'ambito del patto della salute, senza nuovi o maggiori oneri
a carico della finanza pubblica, vengono definiti modalita',  criteri
e procedure per valorizzare, ai fini della  formazione  specifica  in
medicina  generale,  l'attivita'  remunerata  svolta  dai  medici  in
formazione presso i servizi dell'azienda sanitaria e  della  medicina
convenzionata. 
  6. Entro centottanta giorni dalla data di entrata in  vigore  della
legge di conversione del presente  decreto  si  procede,  secondo  la
normativa vigente, all'adeguamento degli accordi collettivi nazionali
relativi alla disciplina  dei  rapporti  con  i  medici  di  medicina
generale, con i pediatri di  libera  scelta  e  con  gli  specialisti
ambulatoriali ai contenuti dell'articolo  8,  comma  1,  del  decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come modificato dal comma 4 del
presente articolo, con particolare riguardo ai principi di  cui  alle
lettere  b-bis),  b-ter),  b-quater),  b-quinquies),  b-sexies),  h),
h-bis) e h-ter) del citato  articolo  8,  comma  1,  nel  limite  dei
livelli remunerativi fissati dai medesimi vigenti accordi  collettivi
nazionali e nel rispetto dell'articolo  15,  comma  25,  del  decreto
legge 6 luglio 2012, n.  95,  convertito,  con  modificazioni,  dalla
legge 7 agosto 2012, n. 135, e  delle  disposizioni  ivi  richiamate.
Entro i successivi novanta  giorni,  senza  ulteriori  oneri  per  la
finanza  pubblica,  sono  stipulati  i  relativi  accordi   regionali
attuativi. 
  7.Decorso il termine di cui al comma 6, primo periodo, il  Ministro
della salute, con  decreto  adottato  di  concerto  con  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, sentite la Conferenza delle regioni  e
delle  province  autonome  di  Trento  e  di   Bolzano   nonche'   le
organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative,  emana,  nelle
more   della   conclusione   delle   trattative,   disposizioni   per
l'attuazione in via transitoria dei principi richiamati dal  medesimo
comma 6. Tali disposizioni cessano di  avere  efficacia  a  decorrere
dalla data di entrata in vigore degli accordi di cui al comma 6. 
  8.  Per  comprovate  esigenze  di   riorganizzazione   della   rete
assistenziale, anche connesse a quanto disposto dall'articolo 15  del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,  convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, le  regioni  possono  attuare,  ai
sensi dell'articolo 30 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165,
previo confronto  con  le  organizzazioni  sindacali  firmatarie  dei
contratti collettivi nazionali di lavoro, processi di  mobilita'  del
personale dipendente dalle aziende sanitarie con  ricollocazione  del
medesimo personale  presso  altre  aziende  sanitarie  della  regione
situate  anche  al   di   fuori   dell'ambito   provinciale,   previo
accertamento delle situazioni di eccedenza ovvero  di  disponibilita'
di posti per effetto della predetta riorganizzazione da  parte  delle
aziende sanitarie.Le aziende sanitarie  non  possono  procedere  alla
copertura di eventuali posti vacanti o carenze di organico, prima del
completamento dei procedimenti di ricollocazione del personale di cui
al presente comma.)) 

        
      
Capo I

Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e
sanitaria
                               Art. 2 
 
     Esercizio dell'attivita' libero professionale intramuraria 
 
  1. All'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 120, sono apportate
le seguenti modificazioni: 
  a) al comma 3 le parole: «entro il termine stabilito dal  comma  2,
primo periodo» sono sostituite dalle seguenti: «entro il 31  dicembre
2014»; 
  b) al comma 4, il primo periodo ed il  secondo  periodo  fino  alle
parole: «seguenti  modalita':»  sono  sostituiti  dai  seguenti:  «Le
regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,  sentite  le
organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie
interessate, in coerenza con le  misure  di  cui  ai  commi  1  e  2,
adottano provvedimenti tesi a  garantire  che  le  aziende  sanitarie
locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie,
i policlinici universitari a  gestione  diretta  e  gli  Istituti  di
ricovero e cura a  carattere  scientifico,  ((di  seguito  denominati
IRCCS di diritto  pubblico,))  provvedano,  entro  il  ((31  dicembre
2012)), ad una ricognizione straordinaria degli spazi disponibili ((e
che si renderanno disponibili in conseguenza dell'applicazione  delle
misure previste dall'articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012,  n.
95, convertito, con modificazioni, dalla  legge  7  agosto  2012,  n.
135,e  successive  modificazioni,))  per  l'esercizio  dell'attivita'
libero professionale, comprensiva di una valutazione dettagliata  dei
volumi delle prestazioni rese nell'ultimo biennio, in  tale  tipo  di
attivita' ((presso le strutture)) interne, le strutture esterne e gli
studi professionali. Sulla base della ricognizione, le regioni  e  le
province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano  possono   autorizzare
l'azienda  sanitaria,  ove  ne  sia   adeguatamente   dimostrata   la
necessita' e nel limite  delle  risorse  disponibili,  ad  acquisire,
tramite  l'acquisto  o  la  locazione  presso   strutture   sanitarie
autorizzate  non  accreditate,  nonche'   tramite   la   stipula   di
convenzioni con altri soggetti pubblici, spazi ambulatoriali esterni,
aziendali e  pluridisciplinari,  per  l'esercizio  di  attivita'  sia
istituzionali  sia  in  regime  di  libera  professione  intramuraria
ordinaria, i quali corrispondano ai criteri di congruita' e idoneita'
per l'esercizio delle attivita' medesime, previo parere da parte  del
collegio di direzione di cui all'articolo 17 del decreto  legislativo
30  dicembre  1992,  n.  502,  e  successive  modificazioni.  Qualora
quest'ultimo non sia costituito, il parere e' reso da una commissione
paritetica     di     sanitari     che     esercitano     l'attivita'
libero-professionale intramuraria, costituita a livello aziendale. Le
regioni e le province autonome nelle  quali  siano  presenti  aziende
sanitarie  nelle  quali  risultino  non  disponibili  gli  spazi  per
l'esercizio dell'attivita' libero professionale, possono autorizzare,
limitatamente alle  medesime  aziende  sanitarie,  l'adozione  di  un
programma  sperimentale  che  preveda  lo  svolgimento  delle  stesse
attivita',  in  via  residuale,  presso   gli   studi   privati   dei
professionisti collegati in rete, ai sensi di quanto  previsto  dalla
lettera a-bis) del  presente  comma,  previa  sottoscrizione  di  una
convenzione annuale rinnovabile tra il professionista  interessato  e
l'azienda sanitaria di appartenenza, sulla base di  uno  schema  tipo
approvato con accordo  sancito  dalla  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano. ((Le autorizzazioni di cui  al  comma  3))  dell'articolo
22-bis del decreto-legge 4  luglio  2006,  n.  223,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n.  248,  cessano  al  ((31
dicembre 2012)). Le regioni e le province autonome  di  Trento  e  di
Bolzano garantiscono((, anche attraverso proprie linee  guida,))  che
le aziende sanitarie  locali,  le  aziende  ospedaliere,  le  aziende
ospedaliere universitarie,  i  policlinici  universitari  a  gestione
diretta e gli IRCCS di diritto  pubblico  gestiscano,  con  integrale
responsabilita'     propria,     l'attivita'     libero-professionale
intramuraria, al  fine  di  assicurarne  il  corretto  esercizio,  in
particolare nel rispetto delle seguenti modalita':»; 
  ((b-bis) al comma 4, la lettera a) e' sostituita dalla seguente: 
  «a) adozione, senza nuovi o maggiori oneri a carico  della  finanza
pubblica, di sistemi e di  moduli  organizzativi  e  tecnologici  che
consentano   il    controllo    dei    volumi    delle    prestazioni
libero-professionali,   che   non   devono   superare,    globalmente
considerati, quelli eseguiti nell'orario di lavoro;»;)) 
  c) al comma 4, dopo la lettera a) sono inserite le seguenti: 
  «a-bis) predisposizione e attivazione, entro il 31 marzo  2013,  da
parte delle regioni e delle province autonome di Trento e di  Bolzano
ovvero, su disposizione regionale, del competente ente o azienda  del
Servizio sanitario nazionale, di una infrastruttura di  rete  per  il
collegamento ((in voce o in dati)), in condizioni di  sicurezza,  tra
l'ente o l'azienda e le singole strutture nelle quali vengono erogate
le  prestazioni  di  attivita'  libero  professionale   intramuraria,
interna o in rete. La disposizione regionale, precisando le  funzioni
e  le  competenze  dell'azienda  ((sanitaria  e  del  professionista,
prevede,))    con     l'utilizzo     esclusivo     della     predetta
infrastruttura,l'espletamento   del   servizio    di    prenotazione,
l'inserimento  obbligatorio  e  la  comunicazione,  in  tempo  reale,
all'azienda sanitaria competente dei dati relativi all'impegno orario
del sanitario,  ai  pazienti  visitati,  alle  prescrizioni  ed  agli
estremi  dei  pagamenti,  anche  in  raccordo  con  le  modalita'  di
realizzazione del fascicolo sanitario elettronico.  ((Ferme  restando
le disposizioni in materia di tracciabilita' delle prestazioni e  dei
relativi pagamenti, la suddetta disposizione regionale deve prevedere
le misure da  adottare  in  caso  di  emergenze  assistenziali  o  di
malfunzionamento  del  sistema.))  Le  modalita'  tecniche   per   la
realizzazione della infrastruttura  sono  determinate,  entro  il  30
novembre 2012, con decreto, di natura non regolamentare, del Ministro
della salute, previa  intesa  con  la  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano, nel rispetto delle  disposizioni  contenute  nel  decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante il codice in  materia  di
protezione dei dati personali. Agli oneri si provvede ai sensi  della
lettera c), mediante adeguata rideterminazione delle tariffe  operata
in misura tale da coprire i costi della prima  ((attivazione))  della
rete, anche stimati in via preventiva; 
  a-ter) facolta' di concedere, su domanda degli  interessati  e  con
l'applicazione del  principio  del  silenzio-assenso,  la  temporanea
continuazione dello svolgimento  di  attivita'  libero  professionali
presso studi professionali, gia' autorizzati ai  sensi  del  comma  3
dell'articolo  22-bis  del  decreto-legge  4  luglio  2006,  n.  223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4  agosto  2006,  n.  248,
oltre la data del 30 novembre 2012,  fino  all'attivazione  del  loro
collegamento operativo  alla  infrastruttura  di  rete  di  cui  alla
lettera a-bis), e comunque non oltre il 30 aprile 2013. Gli oneri per
l'acquisizione  della  necessaria  strumentazione  per  il   predetto
collegamento sono a carico del titolare dello studio;»; 
  d) al comma 4 la lettera b) e' sostituita dalla seguente: 
  «b) pagamento di prestazioni di qualsiasi importo  direttamente  al
competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale,  mediante
mezzi  di  pagamento   che   assicurino   la   tracciabilita'   della
corresponsione di qualsiasi  importo.  Nel  caso  dei  singoli  studi
professionali in rete, la necessaria strumentazione e' acquisita  dal
titolare dello studio, a suo carico, entro il 30 aprile 2013;»; 
  e) al comma 4 la lettera c) e' sostituita dalla seguente: 
  «c) definizione,  d'intesa  con  i  dirigenti  interessati,  previo
accordo in sede di contrattazione integrativa aziendale,  di  importi
da corrispondere a cura dell'assistito, idonei, per ogni prestazione,
a  remunerare  i  compensi  del  professionista,   dell'equipe,   del
personale di supporto, articolati secondo criteri  di  riconoscimento
della professionalita', i costi pro-quota  per  l'ammortamento  e  la
manutenzione  delle  apparecchiature,  salvo  quanto  previsto  dalla
lettera a-ter), ultimo periodo, e dalla lettera b),  ultimo  periodo,
nonche' ad assicurare la  copertura  di  tutti  i  costi  diretti  ed
indiretti sostenuti dalle aziende, ivi compresi quelli connessi  alle
attivita' di prenotazione e di riscossione  degli  onorari  e  quelli
relativi alla realizzazione dell'infrastruttura di rete di  cui  alla
lettera  a-bis).  Nell'applicazione  dei  predetti   importi,   quale
ulteriore quota, oltre quella gia' prevista dalla vigente  disciplina
contrattuale, una somma pari al 5 per cento del compenso  del  libero
professionista viene trattenuta dal competente  ente  o  azienda  del
Servizio sanitario nazionale per essere vincolata  ad  interventi  di
prevenzione ovvero volti alla riduzione delle liste  d'attesa,  anche
con riferimento alle  finalita'  di  cui  all'articolo  2,  comma  1,
lettera c), dell'Accordo sancito il 18 novembre 2010 dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano;»; 
  f) al comma 4 la lettera f) e' sostituita dalle seguenti: 
  «f) esclusione della  possibilita'  di  svolgimento  dell'attivita'
libero professionale presso studi professionali collegati in rete nei
quali, accanto a professionisti dipendenti in regime di  esclusivita'
o convenzionati  del  Servizio  sanitario  nazionale,  operino  anche
professionisti  non  dipendenti  o  non  convenzionati  del  Servizio
sanitario nazionale ovvero dipendenti non in regime di  esclusivita',
salvo deroga concedibile dal competente ente o azienda  del  Servizio
sanitario nazionale, su disposizione regionale, a condizione che  sia
garantita  la  completa  tracciabilita'  delle  singole   prestazioni
effettuate da  tutti  i  professionisti  dello  studio  professionale
associato, con la esclusione, in ogni caso, di qualsiasi  addebito  a
carico dell'ente o azienda del Servizio sanitario nazionale; 
  f-bis)   adeguamento   dei   provvedimenti   per   assicurare   che
nell'attivita' libero-professionale, in tutte le forme  regolate  dal
presente comma, compresa quella esercitata nell'ambito del  programma
sperimentale, siano rispettate le prescrizioni di  cui  alle  lettere
a), b) e c) del presente comma;»; 
  g) dopo il comma 4 e' inserito il seguente: 
  «4-bis. I risultati della ricognizione  di  cui  al  comma  4  sono
trasmessi dalle regioni e dalle province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano all'Agenzia nazionale per i  servizi  sanitari  regionali  ed
all'Osservatorio nazionale sull'attivita'  libero  professionale.  La
verifica  del  programma  sperimentale  per  lo   svolgimento   della
attivita'  libero  professionale  intramuraria,  presso   gli   studi
professionali collegati in rete di cui al  comma  4,  e'  effettuata,
entro il 28 febbraio 2015,  dalla  regione  interessata,  in  base  a
criteri fissati con accordo sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano. In  caso  di  verifica  positiva,  la  regione  medesima,
ponendo  contestualmente  termine  al  programma  sperimentale,  puo'
consentire  in  via  permanente  ed  ordinaria,  limitatamente   allo
specifico ente o azienda del Servizio sanitario regionale ove  si  e'
svolto il programma  sperimentale,  lo  svolgimento  della  attivita'
libero professionale  intramuraria  presso  gli  studi  professionali
collegati in rete. In caso  di  inadempienza  da  parte  dell'ente  o
azienda del Servizio  sanitario  regionale,  provvede  la  regione  o
provincia autonoma interessata. In caso di  verifica  negativa,  tale
attivita'  cessa  entro  il  28  febbraio  2015.  Degli  esiti  delle
verifiche regionali viene data informazione al Parlamento  attraverso
la  relazione  annuale  di  cui  all'articolo  15-quattuordecies  del
decreto  legislativo  30  dicembre  1992,  n.   502,   e   successive
modificazioni.»; 
  h) al comma 7, primo periodo, le parole: «e la  destituzione»  sono
sostituite dalle seguenti: «, la decurtazione della  retribuzione  di
risultato pari ad almeno il 20 per cento ovvero la destituzione»; 
  i) il comma 10 e' abrogato. 

        
      
Capo I

Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e
sanitaria
                            (( Art. 2 bis 
 
 
Misure in materia di  tariffe  massime  per  la  remunerazione  delle
                        prestazioni sanitarie 
 
  1.  All'articolo  15  del  decreto-legge  6  luglio  2012,  n.  95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7  agosto  2012,  n.  135,
dopo il comma 17 e' inserito il seguente: 
  «17-bis. Con decreto di natura non regolamentare del Ministro della
salute e' istituita, senza nuovi o  maggiori  oneri  per  la  finanza
pubblica, una  commissione  per  la  formulazione  di  proposte,  nel
rispetto degli equilibri di  finanza  pubblica,  per  l'aggiornamento
delle tariffe determinate ai sensi  del  comma  15.  La  commissione,
composta da rappresentanti del Ministero della salute, del  Ministero
dell'economia e delle finanze e  della  Conferenza  delle  regioni  e
delle  province  autonome,   si   confronta   con   le   associazioni
maggiormente  rappresentative  a  livello  nazionale   dei   soggetti
titolari  di  strutture  private  accreditate.  Ai  componenti  della
commissione non e' corrisposto alcun emolumento, compenso o  rimborso
spese. La commissione conclude i suoi lavori  entro  sessanta  giorni
dalla data dell'insediamento. Entro i  successivi  trenta  giorni  il
Ministro della salute, di concerto con il  Ministro  dell'economia  e
delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le  provinceautonome  di  Trento  e  di  Bolzano,
provvede all'eventuale aggiornamento delle predette tariffe.». 
  2. Il decreto di cui al comma 17-bis, primo periodo,  dell'articolo
15  del  decreto-legge  6  luglio  2012,  n.  95,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e'  adottato  entro
quindici giorni dalla data  di  entrata  in  vigore  della  legge  di
conversione del presente decreto. )) 

        
      
Capo I

Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e
sanitaria
                               Art. 3 
 
 
Responsabilita' professionale dell'esercente le professioni sanitarie 
 
  1. (( L'esercente la professione sanitaria  che  nello  svolgimento
della propria attivita' si attiene a linee  guida  e  buone  pratiche
accreditate dalla comunita' scientifica non risponde  penalmente  per
colpa lieve. In tali casi  resta  comunque  fermo  l'obbligo  di  cui
all'articolo  2043  del  codice  civile.  Il  giudice,  anche   nella
determinazione del risarcimento del danno,  tiene  debitamente  conto
della condotta di cui al primo periodo. )) 
  2. Con decreto del Presidente della Repubblica, adottato  ai  sensi
dell'articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, ((  da
emanare entro il 30 giugno 2013 )), su proposta  del  Ministro  della
salute, di  concerto  con  i  Ministri  dello  sviluppo  economico  e
dell'economia e delle finanze, sentite l'Associazione  nazionale  fra
le imprese assicuratrici (ANIA), (( la  Federazione  nazionale  degli
ordini dei medici  chirurghi  e  degli  odontoiatri,  nonche'  ))  le
Federazioni nazionali degli ordini e dei  collegi  delle  professioni
sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente  rappresentative
delle  categorie  professionali  interessate,  anche  in   attuazione
dell'articolo 3, comma 5, lettera e),  del  decreto-legge  13  agosto
2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre
2011,  n.  148,  al  fine  di  agevolare  l'accesso  alla   copertura
assicurativa  agli   esercenti   le   professioni   sanitarie,   sono
disciplinati le  procedure  e  i  requisiti  minimi  e  uniformi  per
l'idoneita'  dei  relativi  contratti,  in  conformita'  ai  seguenti
criteri: 
  a) determinare i casi nei quali, sulla base di  definite  categorie
di rischio professionale, prevedere l'obbligo, in capo  ad  un  fondo
appositamente costituito, di garantire idonea copertura  assicurativa
agli esercenti le professioni sanitarie. Il  fondo  viene  finanziato
dal contributo dei professionisti che ne facciano espressa  richiesta
((, in misura definita in sede di contrattazione collettiva, )) e  da
un  ulteriore  contributo  a   carico   delle   imprese   autorizzate
all'esercizio dell'assicurazione per danni  derivanti  dall'attivita'
medico-professionale, determinato  in  misura  percentuale  ai  premi
incassati nel precedente esercizio, comunque non superiore al  4  per
cento del premio stesso,  con  provvedimento  adottato  dal  Ministro
dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute  e
il Ministro dell'economia e delle finanze, sentite (( la  Federazione
nazionale degli ordini dei  medici  chirurghi  e  degli  odontoiatri,
nonche' )) le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi  delle
professioni sanitarie; 
  b) determinare il soggetto gestore del Fondo di cui alla lettera a)
e le sue competenze senza nuovi  o  maggiori  oneri  a  carico  della
finanza pubblica; 
  c) prevedere  che  i  contratti  di  assicurazione  debbano  essere
stipulati anche in base a condizioni che dispongano alla scadenza  la
variazione in aumento o in diminuzione del  premio  in  relazione  al
verificarsi o meno di sinistri e  subordinare  comunque  la  disdetta
della polizza alla reiterazione di una condotta colposa da parte  del
sanitario (( accertata con sentenza definitiva )). 
  3. Il  danno  biologico  conseguente  all'attivita'  dell'esercente
della professione sanitaria e' risarcito sulla base delle tabelle  di
cui agli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7 settembre 2005,
n. 209, eventualmente integrate con la procedura di cui  al  comma  1
del predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui  ai  citati
articoli, per tener conto delle fattispecie  da  esse  non  previste,
afferenti all'attivita' di cui al presente articolo. 
  4.  Per  i  contenuti  e  le  procedure   inerenti   ai   contratti
assicurativi per i  rischi  derivanti  dall'esercizio  dell'attivita'
professionale resa nell'ambito del Servizio sanitario nazionale o  in
rapporto di convenzione, il decreto di cui al comma 2 viene  adottato
sentita altresi' la Conferenza  permanente  per  i  rapporti  tra  lo
Stato, le regioni e le province autonome  di  Trento  e  di  Bolzano.
Resta comunque esclusa a carico degli  enti  del  Servizio  sanitario
nazionale ogni copertura assicurativa  della  responsabilita'  civile
ulteriore rispetto a quella  prevista,  per  il  relativo  personale,
dalla normativa contrattuale vigente. 
  5. Gli albi dei consulenti tecnici d'ufficio di cui all'articolo 13
del regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, recante disposizioni  di
attuazione del codice di procedura civile, devono  essere  aggiornati
con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quella
medico legale, una idonea e  qualificata  rappresentanza  di  esperti
delle discipline specialistiche  dell'area  sanitaria  anche  con  il
coinvolgimento delle societa' scientifiche, (( tra i quali  scegliere
per  la  nomina  tenendo  conto  della  disciplina  interessata   nel
procedimento )). 
  6. Dall'applicazione del presente articolo non ((  devono  derivare
)) nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 

        
      
Capo I

Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e
sanitaria
                            (( Art. 3 bis 
 
 
             Gestione e monitoraggio dei rischi sanitari 
 
  1. Al fine di ridurre i costi  connessi  al  complesso  dei  rischi
relativi alla propria attivita', le  aziende  sanitarie,  nell'ambito
della loro organizzazione e senza nuovi o  maggiori  oneri  a  carico
della finanza pubblica, ne curano l'analisi, studiano e  adottano  le
necessarie soluzioni per la gestione  dei  rischi  medesimi,  per  la
prevenzione del contenzioso e la riduzione degli oneri  assicurativi.
Il  Ministero  della  salute  e  le  regioni  monitorano,  a  livello
nazionale e a livello regionale, i dati relativi al rischio  clinico.
)) 

        
      
Capo I

Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e
sanitaria
                               Art. 4 
 
 
              (( Dirigenza sanitaria e governo clinico 
 
  1. Al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.  502,  e  successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: 
  0a) all'articolo 3, comma 1-quater, il primo periodo e'  sostituito
dal seguente: "Sono organi dell'azienda  il  direttore  generale,  il
collegio di direzione e il collegio sindacale."; 
  a) all'articolo 3-bis, il comma 3 e' sostituito dal seguente: 
  «3. La regione provvede alla nomina dei  direttori  generali  delle
aziende e degli enti del  Servizio  sanitario  regionale,  attingendo
obbligatoriamente  all'elenco  regionale  di  idonei,   ovvero   agli
analoghi  elenchi  delle  altre  regioni,  costituiti  previo  avviso
pubblico  e  selezione  effettuata,  secondo  modalita'   e   criteri
individuati dalla regione, da parte  di  una  commissione  costituita
dalla  regione  medesima  in  prevalenza  tra  esperti  indicati   da
qualificate  istituzioni  scientifiche  indipendenti,  di   cui   uno
designato dall'Agenzia nazionale per i  servizi  sanitari  regionali,
senza nuovi o maggiori oneri a carico  della  finanza  pubblica.  Gli
elenchi sono aggiornati almeno  ogni  due  anni.  Alla  selezione  si
accede con il possesso di laurea magistrale e di adeguata  esperienza
dirigenziale,  almeno  quinquennale,  nel   campo   delle   strutture
sanitarie o settennale negli altri settori, con autonomia  gestionale
e  con  diretta  responsabilita'  delle  risorse  umane,  tecniche  o
finanziarie, nonche' di eventuali ulteriori requisiti stabiliti dalla
regione.  La  regione  assicura,  anche  mediante  il  proprio   sito
Internet, adeguata pubblicita' e trasparenza ai bandi, alla procedura
di selezione, alle nomine e ai curricula. Resta ferma l'intesa con il
rettore  per  la   nomina   del   direttore   generale   di   aziende
ospedaliero-universitarie.»; 
    
  b) all'articolo 3-bis, comma 5, il primo periodo e' sostituito  dal
seguente: 
  «Al  fine  di  assicurare   una   omogeneita'   nella   valutazione
dell'attivita' dei direttori generali, le regioni concordano, in sede
di Conferenza delle regioni e  delle  province  autonome,  criteri  e
sistemi per valutare e  verificare  tale  attivita',  sulla  base  di
obiettivi di salute e  di  funzionamento  dei  servizi  definiti  nel
quadro della programmazione regionale,  con  particolare  riferimento
all'efficienza, all'efficacia, alla sicurezza, all'ottimizzazione dei
servizi sanitari e al rispetto degli  equilibri  economico-finanziari
di bilancio concordati, avvalendosi dei dati e degli elementi forniti
anche dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali.»; 
    
  b-bis) all'articolo 7-quater: 
    
  1)  al  comma  1,  secondo  periodo,  la  parola:  "dirigenti"   e'
sostituita dalle seguenti:  "direttori  di  struttura  complessa  del
dipartimento" ; 
    
  2) il comma 4 e' sostituito dal seguente: 
  "4.  Le  strutture  organizzative  dell'area  di  sanita'  pubblica
veterinaria  e  sicurezza  alimentare   operano   quali   centri   di
responsabilita',   dotati   di   autonomia    tecnico-funzionale    e
organizzativa   nell'ambito   della   struttura   dipartimentale,   e
rispondono  del  perseguimento  degli  obiettivi   dipartimentali   e
aziendali,   dell'attuazione   delle   disposizioni    normative    e
regolamentari regionali, nazionali ed internazionali,  nonche'  della
gestione delle risorse economiche attribuite"; 
    
  3) al comma 5, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole:  "ovvero
di altre funzioni di prevenzione comprese nei livelli  essenziali  di
assistenza "; 
    
  c) all'articolo 15, il comma 5 e' sostituito dal seguente: 
  «5. I dirigenti medici e sanitari sono sottoposti  a  una  verifica
annuale  correlata  alla  retribuzione  di  risultato,   secondo   le
modalita' definite dalle regioni, le quali tengono  conto  anche  dei
principi del titolo II del decreto legislativo 27  ottobre  2009,  n.
150, e successive modificazioni, nonche' a una valutazione al termine
dell'incarico, attinente alle attivita' professionali,  ai  risultati
raggiunti e al livello di partecipazione ai programmi  di  formazione
continua, effettuata dal Collegio  tecnico,  nominato  dal  direttore
generale e presieduto dal direttore di dipartimento, con le modalita'
definite  dalla  contrattazione  nazionale.  Gli  strumenti  per   la
verifica annuale dei dirigenti medici  e  sanitari  con  incarico  di
responsabile  di  struttura  semplice,  di  direzione  di   struttura
complessa e dei direttori di dipartimento rilevano la quantita' e  la
qualita'  delle  prestazioni  sanitarie  erogate  in  relazione  agli
obiettivi assistenziali assegnati, concordati preventivamente in sede
di  discussione  di  budget,  in  base  alle  risorse  professionali,
tecnologiche e  finanziarie  messe  a  disposizione,  registrano  gli
indici di soddisfazione degli utenti e  provvedono  alla  valutazione
delle strategie adottate per il contenimento dei costi tramite  l'uso
appropriato delle risorse. Degli esiti positivi di tali verifiche  si
tiene   conto   nella   valutazione   professionale   allo    scadere
dell'incarico.  L'esito  positivo  della  valutazione   professionale
determina la  conferma  nell'incarico  o  il  conferimento  di  altro
incarico di pari rilievo, senza nuovi o maggiori oneri per l'azienda,
fermo restando quanto previsto dall'articolo 9, comma 32, del decreto
legge 31 maggio 2010, n. 78,  convertito,  con  modificazioni,  dalla
legge 30 luglio 2010, n. 122»; 
    
  d) all'articolo 15, comma 7, secondo  periodo,  le  parole  da:  «e
secondo» fino alla fine del periodo sono soppresse e il terzo periodo
e' soppresso; dopo il comma 7 sono inseriti i seguenti: 
  «7-bis. Le regioni, nei limiti delle risorse finanziarie ordinarie,
e nei limiti del numero delle strutture complesse previste  dall'atto
aziendale di cui all'articolo 3,  comma  1-bis,  tenuto  conto  delle
norme  in  materia   stabilite   dalla   contrattazione   collettiva,
disciplinano i criteri e  le  procedure  per  il  conferimento  degli
incarichi di direzione di  struttura  complessa,  previo  avviso  cui
l'azienda e' tenuta a  dare  adeguata  pubblicita',  sulla  base  dei
seguenti principi: 
  a) la selezione viene effettuata da una  commissione  composta  dal
direttore sanitario dell'azienda interessata e da  tre  direttori  di
struttura  complessa  nella  medesima  disciplina  dell'incarico   da
conferire, individuati  tramite  sorteggio  da  un  elenco  nazionale
nominativo  costituito  dall'insieme  degli  elenchi  regionali   dei
direttori di struttura complessa appartenenti ai ruoli regionali  del
Servizio  sanitario  nazionale.  Qualora  fossero   sorteggiati   tre
direttori di struttura complessa della medesima regione ove  ha  sede
l'azienda interessata alla copertura del posto, non si  procede  alla
nomina del terzo sorteggiato e si  prosegue  nel  sorteggio  fino  ad
individuare almeno  un  componente  della  commissione  direttore  di
struttura complessa in regione diversa  da  quella  ove  ha  sede  la
predetta azienda. La commissione  elegge  un  presidente  tra  i  tre
componenti sorteggiati; in caso di  parita'  di  voti  e'  eletto  il
componente piu' anziano. In caso di parita' nelle deliberazioni della
commissione prevale il voto del presidente; 
    
  b) la commissione riceve dall'azienda il profilo professionale  del
dirigente da incaricare.  Sulla  base  dell'analisi  comparativa  dei
curricula, dei titoli professionali posseduti, avuto  anche  riguardo
alle necessarie competenze organizzative  e  gestionali,  dei  volumi
dell'attivita' svolta, dell'aderenza al  profilo  ricercato  e  degli
esiti di un colloquio, la commissione presenta al direttore  generale
una terna  di  candidati  idonei  formata  sulla  base  dei  migliori
punteggi attribuiti. Il direttore generale individua il candidato  da
nominare nell'ambito della terna predisposta dalla  commissione;  ove
intenda nominare uno dei due candidati che non  hanno  conseguito  il
migliore punteggio, deve motivare analiticamente la scelta. L'azienda
sanitaria interessata puo' preventivamente  stabilire  che,  nei  due
anni successivi alla data del conferimento dell'incarico, nel caso in
cui  il  dirigente  a  cui  e'  stato  conferito  l'incarico  dovesse
dimettersi  o  decadere,  si  procede  alla  sostituzione  conferendo
l'incarico ad uno dei due professionisti facenti  parte  della  terna
iniziale; 
    
  c) la nomina dei  responsabili  di  unita'  operativa  complessa  a
direzione universitaria e' effettuata dal direttore generale d'intesa
con il rettore, sentito  il  dipartimento  universitario  competente,
ovvero, laddove  costituita,  la  competente  struttura  di  raccordo
interdipartimentale,  sulla  base  del   curriculum   scientifico   e
professionale del responsabile da nominare; 
    
  d)  il  profilo  professionale  del  dirigente  da  incaricare,   i
curricula  dei  candidati,  la  relazione  della  commissione,   sono
pubblicati sul sito internet dell'azienda prima  della  nomina.  Sono
altresi' pubblicate sul medesimo sito le motivazioni della scelta  da
parte del direttore generale di cui alla lettera b), terzo periodo. I
curricula dei candidati e l'atto motivato di nomina  sono  pubblicati
sul  sito  dell'ateneo   e   dell'azienda   ospedaliero-universitaria
interessati. 
    
  7-ter. L'incarico di direttore di struttura complessa e' soggetto a
conferma al termine di un periodo di prova di sei  mesi,  prorogabile
di altri sei, a decorrere dalla data  di  nomina  a  detto  incarico,
sulla base della valutazione di cui al comma 5. 
    
  7-quater. L'incarico di responsabile di struttura semplice,  intesa
come articolazione interna di una struttura complessa, e'  attribuito
dal direttore generale, su proposta  del  direttore  della  struttura
complessa di afferenza, a un dirigente con un'anzianita' di  servizio
di  almeno  cinque  anni  nella  disciplina  oggetto   dell'incarico.
L'incarico  di  responsabile  di  struttura  semplice,  intesa   come
articolazione interna di un dipartimento, e' attribuito dal direttore
generale, sentiti i direttori delle strutture complesse di  afferenza
al dipartimento, su proposta del  direttore  di  dipartimento,  a  un
dirigente con un'anzianita' di servizio di almeno cinque  anni  nella
disciplina oggetto dell'incarico.  Gli  incarichi  hanno  durata  non
inferiore a tre anni e non superiore a cinque anni, con  possibilita'
di rinnovo. L'oggetto, gli obiettivi da conseguire, la durata,  salvo
i casi di revoca, nonche'  il  corrispondente  trattamento  economico
degli  incarichi  sono  definiti  dalla   contrattazione   collettiva
nazionale. 
    
  7-quinquies.  Per  il  conferimento  dell'incarico   di   struttura
complessa non possono essere utilizzati contratti a tempo determinato
di cui all'articolo 15-septies.»; 
    
  e) all'articolo 15-ter, il comma 2 e' sostituito dal seguente: 
  «2. Gli incarichi di struttura complessa hanno durata da  cinque  a
sette anni, con facolta' di rinnovo  per  lo  stesso  periodo  o  per
periodo piu' breve»; 
    
  e-bis) all'articolo 15-septies, comma 1, primo periodo, le  parole:
"entro il limite del due per cento  della  dotazione  organica  della
dirigenza," sono sostituite dalle seguenti: "rispettivamente entro  i
limiti del due per cento della  dotazione  organica  della  dirigenza
sanitaria e del due per cento della  dotazione  organica  complessiva
degli altri  ruoli  della  dirigenza,  fermo  restando  che,  ove  le
predette percentuali determinino valori non  interi,  si  applica  in
ogni caso il valore arrotondato per difetto"; 
    
  e-ter)  all'articolo  15-septies,  comma  2,  le  parole  da:  "non
superiore"   fino   a:   "dirigenza    professionale,    tecnica    e
amministrativa"  sono  sostituite  dalle  seguenti:  "non   superiore
rispettivamente al cinque per cento della  dotazione  organica  della
dirigenza sanitaria, ad esclusione della dirigenza medica, nonche' al
cinque  per  cento   della   dotazione   organica   della   dirigenza
professionale, tecnica e amministrativa, fermo restando che,  ove  le
predette percentuali determinino valori non  interi,  si  applica  in
ogni caso il valore arrotondato per difetto"; 
    
  f) l'articolo 17 e' sostituito dal seguente: 
  «Art. 17  (Collegio  di  direzione).  -  1.  Le  regioni  prevedono
l'istituzione, nelle aziende e  negli  enti  del  Servizio  sanitario
regionale, del collegio  di  direzione,  quale  organo  dell'azienda,
individuandone la composizione in modo da garantire la partecipazione
di tutte le figure professionali presenti nell'azienda o nell'ente  e
disciplinandone le competenze e i criteri di  funzionamento,  nonche'
le  relazioni  con  gli  altri  organi  aziendali.  Il  collegio   di
direzione,  in  particolare,  concorre  al  governo  delle  attivita'
cliniche, partecipa alla pianificazione delle attivita',  incluse  la
ricerca, la didattica, i  programmi  di  formazione  e  le  soluzioni
organizzative per  l'attuazione  dell'attivita'  libero-professionale
intramuraria. Nelle aziende ospedaliero-universitarie il collegio  di
direzione partecipa alla pianificazione delle attivita' di ricerca  e
didattica nell'ambito di quanto definito  dall'universita';  concorre
inoltre allo sviluppo organizzativo e gestionale delle  aziende,  con
particolare riferimento all'individuazione di indicatori di risultato
clinico-assistenziale e  di  efficienza,  nonche'  dei  requisiti  di
appropriatezza e di qualita' delle  prestazioni.  Partecipa  altresi'
alla valutazione interna dei risultati conseguiti in  relazione  agli
obiettivi prefissati ed e' consultato obbligatoriamente dal direttore
generale su tutte le questioni attinenti al governo  delle  attivita'
cliniche. Ai componenti del  predetto  collegio  non  e'  corrisposto
alcun emolumento, compenso, indennita' o rimborso spese.». 
  2. Le modifiche introdotte dal comma 1 agli articoli  3-bis,  comma
3, e  15  del  decreto  legislativo  30  dicembre  1992,  n.  502,  e
successive modificazioni, non si applicano ai procedimenti di  nomina
dei direttori generali delle aziende sanitarie locali e delle aziende
ospedaliere, nonche' dei direttori di struttura  complessa,  pendenti
alla data di entrata in vigore  del  presente  decreto.  Le  predette
modifiche non si applicano altresi'  agli  incarichi  gia'  conferiti
alla data di entrata in vigore del presente decreto  fino  alla  loro
scadenza. 
  3. Le regioni, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore
del presente decreto predispongono ovvero aggiornano gli  elenchi  di
cui all'articolo 3-bis, comma 3, del decreto legislativo 30  dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, come sostituito  dal  comma
1, lettera a), del presente articolo. 
  4. Ciascuna regione promuove, senza nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica, un sistema di  monitoraggio  delle  attivita'
assistenziali e della  loro  qualita'  finalizzato  a  verificare  la
qualita' delle prestazioni delle singole unita'  assistenziali  delle
strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, in raccordo  con
il programma nazionale valutazione esiti dell'Agenzia nazionale per i
servizi sanitari regionali e con il coinvolgimento dei  direttori  di
dipartimento. 
    
  5. Dopo il comma 4-bis dell'articolo 10 del decreto  legislativo  6
settembre 2001, n. 368, e successive modificazioni,  e'  inserito  il
seguente: 
    
  "4-ter. Nel rispetto dei vincoli finanziari che  limitano,  per  il
Servizio sanitario nazionale, la spesa per il personale e  il  regime
delle assunzioni, sono esclusi dall'applicazione del presente decreto
i contratti a tempo determinato del personale sanitario del  medesimo
Servizio sanitario nazionale, ivi compresi quelli dei  dirigenti,  in
considerazione della necessita' di garantire la  costante  erogazione
dei  servizi  sanitari  e  il  rispetto  dei  livelli  essenziali  di
assistenza. La proroga dei contratti di cui  al  presente  comma  non
costituisce nuova assunzione. In ogni  caso  non  trova  applicazione
l'articolo 5, comma 4-bis.". )) 

        
      
Capo I

Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e
sanitaria
                            (( Art. 4 bis 
 
 
Disposizioni in materia di  assunzioni  del  personale  del  Servizio
               sanitario nazionale e livelli di spesa 
 
  1.Nelle regioni  sottoposte  ai  piani  di  rientro  dai  disavanzi
sanitari, ai  sensi  dell'articolo  1,  comma  180,  della  legge  30
dicembre 2004, n. 311, e successive modificazioni,  nelle  quali  sia
scattato per l'anno 2012 il blocco automatico del turn over ai  sensi
dell'articolo 1, comma 174, della medesima legge n. 311 del  2004,  e
successive  modificazioni,  ovvero  sia  comunque  previsto  per   il
medesimo anno il blocco del turn over  in  attuazione  del  piano  di
rientro o dei programmi operativi di  prosecuzione  del  piano,  tale
blocco puo' essere disapplicato, nel limite del 15  per  cento  e  in
correlazione alla necessita' di garantire  l'erogazione  dei  livelli
essenziali di assistenza, qualora  i  competenti  tavoli  tecnici  di
verifica dell'attuazione dei piani  accertino,  entro  trenta  giorni
dalla data di entrata  in  vigore  della  legge  di  conversione  del
presente decreto, il raggiungimento, anche parziale, degli  obiettivi
previsti nei piani medesimi. La predetta disapplicazione e'  disposta
con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze,  di  concerto
con il Ministro della  salute  e  con  il  Ministro  per  gli  affari
regionali, il turismo e lo sport. )) 

        
      
Capo I

Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e
sanitaria
                               Art. 5 
 
 
Aggiornamento dei livelli essenziali di  assistenza  con  particolare
riferimento alle persone affette da malattie  croniche,  da  malattie
                     rare, nonche' da ludopatia 
 
  1. Nel rispetto degli equilibri programmati  di  finanza  pubblica,
con la procedura di cui all'articolo 6, comma 1, secondo periodo, del
decreto-legge  18   settembre   2001,   n.   347,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, con decreto  del
Presidente del Consiglio  dei  Ministri,  da  adottare  entro  il  31
dicembre 2012, su proposta del Ministro della salute, di concerto con
il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano, (( e con il parere delle Commissioni
parlamentari competenti )), si provvede all'aggiornamento dei livelli
essenziali  di  assistenza  ai  sensi  dell'articolo  1  del  decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, con
prioritario  riferimento  alla   riformulazione   dell'elenco   delle
malattie croniche di cui al decreto del  Ministro  della  sanita'  28
maggio 1999, n. 329, e delle malattie rare  di  cui  al  decreto  del
Ministro della sanita' 18 maggio 2001,  n.  279,  ((  e  ai  relativi
aggiornamenti previsti dal  comma  1  dell'articolo  8  del  medesimo
decreto, )) al fine di assicurare il  bisogno  di  salute,  l'equita'
nell'accesso  all'assistenza,  la  qualita'  delle  cure  e  la  loro
appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze. 
  2. Con la medesima procedura di cui al comma 1 e nel rispetto degli
equilibri programmati di finanza pubblica, si provvede ad  aggiornare
i livelli essenziali di assistenza con riferimento  alle  prestazioni
di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette da
ludopatia, intesa come patologia che caratterizza i soggetti  affetti
da sindrome da gioco con  vincita  in  denaro,  cosi'  come  definita
dall'Organizzazione mondiale della sanita' (G.A.P.). 
  (( 2-bis. Il Ministro della salute procede entro il 31 maggio  2013
all'aggiornamento del nomenclatore tariffario di cui all'articolo  11
del regolamento di cui al  decreto  del  Ministro  della  sanita'  27
agosto 1999, n. 332. )) 

        
      
Capo I

Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e
sanitaria
                               Art. 6 
 
 
Disposizioni  in  materia  di  edilizia  sanitaria,  di  controlli  e
prevenzione incendi nelle strutture sanitarie,  nonche'  di  ospedali
                       psichiatrici giudiziari 
 
  1. La procedura di affidamento dei lavori di ristrutturazione e  di
adeguamento  a  specifiche  normative,  nonche'  di  costruzione   di
strutture  ospedaliere,  da   realizzarsi   mediante   contratti   di
partenariato pubblico-privato di cui al decreto legislativo 12 aprile
2006, n. 163, e successive modificazioni, puo' altresi' prevedere  la
cessione all'aggiudicatario, come componente  del  corrispettivo,  di
immobili  ospitanti  strutture   ospedaliere   da   dismettere,   ove
l'utilizzazione comporti  il  mutamento  di  destinazione  d'uso,  da
attuarsi secondo la disciplina regionale  vigente.  ((  I  lavori  di
ristrutturazione nonche' di costruzione di strutture  ospedaliere  di
cui al presente comma devono prevedere, previa analisi costi-benefici
che  ne  accerti  la  convenienza,  anche  interventi  di  efficienza
energetica  ovvero  l'utilizzo  di  fonti  energetiche   rinnovabili,
nonche'  interventi  ecosostenibili  quali  quelli   finalizzati   al
risparmio  delle  risorse  idriche  e  al  riutilizzo   delle   acque
meteoriche. )) 
  2. Le risorse residue di cui al programma pluriennale di interventi
di cui all'articolo 20  della  legge  11  marzo  1988,  n.  67,  rese
annualmente disponibili nel bilancio dello Stato, sono in quota parte
stabilite con specifica intesa sancita  dalla  Conferenza  permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di
Trento e di Bolzano, finalizzate agli  interventi  per  l'adeguamento
alla normativa antincendio. A tale fine, nei  limiti  della  predetta
quota parte e in relazione alla particolare  situazione  di  distinte
tipologie  di  strutture  ospedaliere,  con  decreto   del   Ministro
dell'interno, ai sensi dell'articolo 15  del  decreto  legislativo  8
marzo 2006, n. 139,  di  concerto  con  i  Ministri  della  salute  e
dell'economia  e  delle  finanze,  nonche'  sentita   la   Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano, si provvede all'aggiornamento  della
normativa tecnica antincendio relativa  alle  strutture  sanitarie  e
socio-sanitarie (( pubbliche )) sulla base  dei  seguenti  criteri  e
principi direttivi: 
  a)  definizione  e  articolazione  dei   requisiti   di   sicurezza
antincendio  per  le  strutture  sanitarie  e  socio-sanitarie,   con
scadenze   differenziate   per   il   loro    rispetto,    prevedendo
semplificazioni e soluzioni di minor costo a parita' di sicurezza; 
  b) previsione di  una  specifica  disciplina  semplificata  per  le
strutture esistenti alla data di entrata in vigore  del  decreto  del
Ministro  dell'interno  del  18  settembre  2002,  pubblicato   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 227 del 27  settembre
2002 ((, che non abbiano completato l'adeguamento  alle  disposizioni
ivi previste )); 
  c) adozione, da parte delle strutture sanitarie e  socio  sanitarie
pubbliche, da dismettere entro trentasei mesi dalla data  di  entrata
in vigore del decreto del Presidente della Repubblica 1° agosto 2011,
n. 151, ai fini della prosecuzione dell'attivita' fino alla  predetta
scadenza, di un modello di organizzazione e  gestione  conforme  alle
disposizioni dell'articolo 30 del decreto legislativo 9 aprile  2008,
n. 81, con il contestuale impegno  delle  regioni  e  delle  province
autonome di Trento e di  Bolzano  a  sostituirle  entro  la  medesima
scadenza con strutture in regola con la normativa tecnica antincendio
((. Fino alla data di  sostituzione  della  struttura  sanitaria  con
altra in regola, l'adozione del modello citato ha efficacia  esimente
della responsabilita' delle persone fisiche della struttura  medesima
di cui alle disposizioni del  capo  III  del  titolo  I  del  decreto
legislativo 9 aprile 2008, n. 81, e successive modificazioni )); 
  d) applicazione per le strutture di ricovero a ciclo  diurno  e  le
altre strutture sanitarie individuate nell'allegato I del decreto del
Presidente della Repubblica 1° agosto 2011, n. 151, di una  specifica
disciplina semplificata di prevenzione  incendi,  fermo  restando  il
rispetto delle disposizioni del Capo III del  decreto  legislativo  9
aprile 2008, n. 81. 
  (( 2-bis. La normativa antincendio  come  integrata  ai  sensi  del
comma 2, si applica anche alle strutture private. )) 
  3. All'articolo 3-ter, comma 6, del decreto-legge 22 dicembre 2011,
n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio  2012,
n. 9, il secondo periodo e' sostituito (( dai seguenti )): 
    «Le predette risorse, in deroga alla procedura di attuazione  del
programma pluriennale di interventi  di  cui  all'articolo  20  della
legge 11 marzo 1988, n.  67,  sono  ripartite  tra  le  regioni,  con
decreto del Ministro  della  salute,  di  concerto  con  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, previa intesa sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano, ed assegnate  alla  singola  regione
con  decreto  del  Ministro  della  salute  di  approvazione  di  uno
specifico programma di utilizzo proposto dalla medesima  regione  ((,
che    deve    consentire    la    realizzabilita'    di     progetti
terapeutico-riabilitativi  individuali   )).   All'erogazione   delle
risorse si provvede per stati  di  avanzamento  dei  lavori.  Per  le
province autonome di Trento e di Bolzano si applicano le disposizioni
di cui all'articolo 2, comma 109, della legge 23  dicembre  2009,  n.
191.». 

        
      
Capo I

Norme per la razionalizzazione dell'attivita' assistenziale e
sanitaria
                            (( Art. 6 bis 
 
 
      Misure finanziarie e patrimoniali a favore delle regioni 
 
  1. In parziale deroga all'articolo 29, comma  1,  lettera  c),  del
decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, le eventuali  plusvalenze
derivanti dalle operazioni di vendita di immobili di cui all'articolo
6, comma 2-sexies,  del  decreto-legge  29  dicembre  2011,  n.  216,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 febbraio 2012,  n.  14,
per l'importo eccedente il valore destinato al ripiano del  disavanzo
sanitario dell'esercizio 2011, ai sensi dell'articolo 1,  comma  174,
della legge 30 dicembre  2004,  n.  311,e  successive  modificazioni,
possono essere utilizzate dalla regione per finalita' extrasanitarie. 
  2. All'articolo 1, comma 51, della legge 13 dicembre 2010, n.  220,
e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni: 
  a) al primo  periodo,  dopo  le  parole:  «azioni  esecutive»  sono
inserite le seguenti: «, anche ai sensi dell'articolo 112 del  codice
del  processo  amministrativo,  di  cui  all'allegato  1  al  decreto
legislativo 2 luglio 2010, n. 104,» e le parole: «dicembre 2012» sono
sostituite dalle seguenti: «dicembre 2013 »; 
  b) il secondo periodo e' sostituito dai seguenti: «I pignoramenti e
le prenotazioni a debito sulle rimesse finanziarie  trasferite  dalle
regioni medesime di cui al  presente  comma  alle  aziende  sanitarie
locali e ospedaliere delle  regioni  medesime,  ancorche'  effettuati
prima della data di entrata in vigore del  decreto-legge  n.  78  del
2010, convertito, con modificazioni, dalla legge  n.  122  del  2010,
sono estinti di  diritto  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente disposizione.  Dalla  medesima  data  cessano  i  doveri  di
custodia sulle  predette  somme,  con  obbligo  per  i  tesorieri  di
renderle   immediatamente   disponibili,   senza   previa   pronuncia
giurisdizionale,  per  garantire   l'espletamento   delle   finalita'
indicate nel primo periodo.». )) 

        
      
Capo II

Riduzione dei rischi sanitari connessi all'alimentazione e alle
emergenze veterinarie
                               Art. 7 
 
 
Disposizioni in materia di vendita di prodotti del tabacco, misure di
prevenzione per contrastare la ludopatia e per  l'attivita'  sportiva
                           non agonistica 
 
  1. All'articolo 25 del testo unico delle leggi sulla protezione  ed
assistenza della maternita' e infanzia, di cui al  regio  decreto  24
dicembre 1934, n. 2316, e successive modificazioni,  il  primo  e  il
secondo comma sono sostituiti dai seguenti: 
    «Chiunque vende prodotti del tabacco  ha  l'obbligo  di  chiedere
all'acquirente, all'atto dell'acquisto, l'esibizione di un  documento
di identita', tranne nei casi in cui la maggiore eta' dell'acquirente
sia manifesta. 
  Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria  da  250  a  1.000
euro a chiunque vende o somministra i prodotti del tabacco ai  minori
di anni diciotto. Se il fatto  e'  commesso  piu'  di  una  volta  si
applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 2.000  euro  e
la  sospensione,  per   tre   mesi,   della   licenza   all'esercizio
dell'attivita'.». 
  2. All'articolo 20 della legge 8 agosto 1977, n. 556, e  successive
modificazioni, dopo il primo comma e' aggiunto il seguente: 
    «I distributori automatici per la vendita al pubblico di prodotti
del tabacco sono dotati  di  un  sistema  automatico  di  rilevamento
dell'eta'  anagrafica  dell'acquirente.  Sono  considerati  idonei  i
sistemi di lettura automatica  dei  documenti  anagrafici  rilasciati
dalla pubblica amministrazione.». 
  3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e  2  del  presente  articolo,
nonche' l'adeguamento dei sistemi automatici gia' adottati alla  data
di entrata in vigore del presente decreto hanno efficacia a decorrere
dal 1° gennaio 2013. 
  (( 3-bis. Dopo l'articolo 14-bis della legge 30 marzo 2001, n. 125,
e' inserito il seguente: 
  "Art.14-ter.  (Introduzione  del  divieto  di  vendita  di  bevande
alcoliche a  minori).  -  1.  Chiunque  vende  bevande  alcoliche  ha
l'obbligo  di  chiedere   all'acquirente,   all'atto   dell'acquisto,
l'esibizione di un documento di identita', tranne che nei casi in cui
la maggiore eta' dell'acquirente sia manifesta. 
  2. Salvo che il fatto non costituisca reato, si applica la sanzione
amministrativa pecuniaria da 250 a 1000 euro a chiunque vende bevande
alcoliche ai minori di anni diciotto. Se il fatto e' commesso piu' di
una volta si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da  500  a
2000 euro con la sospensione dell'attivita' per tre mesi". 
  3-ter. All'articolo 689 del codice penale, dopo il primo comma sono
inseriti i seguenti: 
  "La stessa pena di cui al primo comma si  applica  a  chi  pone  in
essere una delle  condotte  di  cui  al  medesimo  comma,  attraverso
distributori automatici che non consentano la  rilevazione  dei  dati
anagrafici dell'utilizzatore mediante sistemi di lettura  ottica  dei
documenti. La pena di  cui  al  periodo  precedente  non  si  applica
qualora sia presente sul posto personale incaricato di effettuare  il
controllo dei dati anagrafici. 
  Se il fatto di cui al primo comma e' commesso piu' di una volta  si
applica anche la sanzione amministrativa pecuniaria da 1.000  euro  a
25.000 euro con la sospensione dell'attivita' per tre mesi". 
  3-quater.  Fatte  salve  le  sanzioni  previste  nei  confronti  di
chiunque eserciti illecitamente attivita' di offerta  di  giochi  con
vincita  in  denaro,  e'  vietata  la  messa  a  disposizione  presso
qualsiasi pubblico esercizio, di apparecchiature che,  attraverso  la
connessione  telematica,  consentano  ai  clienti  di  giocare  sulle
piattaforme di gioco messe a disposizione dai concessionari  on-line,
da soggetti autorizzati all'esercizio dei giochi a  distanza,  ovvero
da soggetti privi di qualsivoglia titolo concessorio o autorizzatorio
rilasciato dalle competenti autorita'. )) 
  4. Sono vietati messaggi  pubblicitari  concernenti  il  gioco  con
vincite in denaro nel corso di trasmissioni televisive o radiofoniche
e di rappresentazioni  teatrali  o  cinematografiche  ((  rivolte  ai
minori e nei trenta minuti precedenti e successivi alla  trasmissione
delle stesse. E' altresi' vietata, in qualsiasi forma, la pubblicita'
sulla stampa quotidiana e periodica destinata ai minori e nelle  sale
cinematografiche in occasione della proiezione di film destinati alla
visione dei minori )). Sono altresi'  vietati  messaggi  pubblicitari
concernenti il gioco con vincite  in  denaro  su  giornali,  riviste,
pubblicazioni,  durante  trasmissioni  televisive   e   radiofoniche,
rappresentazioni cinematografiche e teatrali,  nonche'  via  internet
nei quali si evidenzi anche solo uno dei seguenti elementi: 
  a) incitamento al gioco ovvero esaltazione della sua pratica; 
  b) presenza di minori; 
  c) assenza di formule di avvertimento  sul  rischio  di  dipendenza
dalla pratica del gioco, nonche' dell'indicazione della  possibilita'
di consultazione di note informative sulle  probabilita'  di  vincita
pubblicate sui siti istituzionali dell'Amministrazione  autonoma  dei
monopoli di Stato e, successivamente alla sua incorporazione ai sensi
della legislazione vigente, dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli,
nonche' dei singoli concessionari ovvero disponibili presso  i  punti
di raccolta dei giochi. 
  (( 4-bis. La pubblicita' dei giochi che prevedono vincite in denaro
deve  riportare  in  modo  chiaramente  visibile  la  percentuale  di
probabilita'  di  vincita  che  il  soggetto  ha  nel  singolo  gioco
pubblicizzato. Qualora la stessa percentuale non sia  definibile,  e'
indicata la percentuale storica  per  giochi  similari.  In  caso  di
violazione, il soggetto proponente e' obbligato a ripetere la  stessa
pubblicita'  secondo  modalita',  mezzi  utilizzati  e  quantita'  di
annunci identici alla campagna  pubblicitaria  originaria,  indicando
nella stessa i requisiti previsti dal presente  articolo  nonche'  il
fatto che la pubblicita' e' ripetuta per violazione  della  normativa
di riferimento. )) 
  5. Formule di avvertimento sul rischio di dipendenza dalla  pratica
di giochi con vincite in denaro, nonche' le relative probabilita'  di
vincita devono altresi' figurare sulle schedine ovvero sui  tagliandi
di tali giochi. Qualora l'entita' dei dati da riportare ((  sia  tale
)) da non potere essere contenuta  nelle  dimensioni  delle  schedine
ovvero dei tagliandi, questi ultimi devono recare l'indicazione della
possibilita' di consultazione di note informative sulle  probabilita'
di vincita pubblicate  sui  siti  istituzionali  dell'Amministrazione
autonoma  dei  monopoli  di  Stato  e,   successivamente   alla   sua
incorporazione, ai sensi della legislazione vigente, ((  dell'Agenzia
delle dogane e dei monopoli )), nonche' dei singoli  concessionari  e
disponibili presso i  punti  di  raccolta  dei  giochi.  Le  medesime
formule di avvertimento devono essere applicate sugli  apparecchi  di
cui all'articolo 110, comma 6, lettera  a),  del  testo  unico  delle
leggi di pubblica sicurezza, di cui al regio decreto 18 giugno  1931,
n. 773, e successive modificazioni; le stesse formule  devono  essere
riportate su apposite targhe esposte nelle aree ovvero nelle sale  in
cui sono installati i videoterminali di cui all'articolo  110,  comma
6, lettera b), del predetto testo unico di cui al  regio  decreto  n.
773 del 1931, nonche' nei punti di vendita in cui  si  esercita  come
attivita' principale l'offerta di scommesse su eventi sportivi, anche
ippici, e non sportivi. Tali formule  devono  altresi'  comparire  ed
essere chiaramente leggibili all'atto di  accesso  ai  siti  internet
destinati all'offerta di giochi con vincite in denaro. (( Ai fini del
presente comma, i gestori di sale da gioco e di esercizi  in  cui  vi
sia offerta  di  giochi  pubblici,  ovvero  di  scommesse  su  eventi
sportivi, anche ippici,  e  non  sportivi,  sono  tenuti  a  esporre,
all'ingresso e  all'interno  dei  locali,  il  materiale  informativo
predisposto dalle aziende sanitarie locali, diretto a  evidenziare  i
rischi correlati al gioco e a segnalare la  presenza  sul  territorio
dei servizi di assistenza pubblici e  del  privato  sociale  dedicati
alla cura e al reinserimento  sociale  delle  persone  con  patologie
correlate alla G.A.P. 
  5-bis.  Il  Ministero  dell'istruzione,  dell'universita'  e  della
ricerca segnala agli istituti di istruzione primaria e secondaria  la
valenza educativa del  tema  del  gioco  responsabile  affinche'  gli
istituti, nell'ambito della propria  autonomia,  possano  predisporre
iniziative didattiche volte a rappresentare agli  studenti  il  senso
autentico del gioco ed  i  potenziali  rischi  connessi  all'abuso  o
all'errata percezione del medesimo. )) 
  6. Il committente del messaggio pubblicitario di cui al comma  4  e
il proprietario del mezzo con cui il medesimo messaggio pubblicitario
e' diffuso sono  puniti  entrambi  con  una  sanzione  amministrativa
pecuniaria da centomila a cinquecentomila euro. L'inosservanza  delle
disposizioni  di  cui  al  comma  5  e'  punita  con   una   sanzione
amministrativa pecuniaria pari  a  cinquantamila  euro  irrogata  nei
confronti del concessionario; per le violazioni di cui  al  comma  5,
relative agli apparecchi di cui al  citato  articolo  110,  comma  6,
lettere a) e b), la stessa  sanzione  si  applica  al  solo  soggetto
titolare della sala o del  punto  di  raccolta  dei  giochi;  per  le
violazioni nei punti di vendita in cui  si  esercita  come  attivita'
principale l'offerta di scommesse, la sanzione si applica al titolare
del punto vendita, se diverso dal concessionario. Per le attivita' di
contestazione degli illeciti, nonche' di irrogazione  delle  sanzioni
e' competente l'Amministrazione autonoma dei  monopoli  di  Stato  e,
successivamente alla sua incorporazione, ai sensi della  legislazione
vigente, l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, che  vi  provvede  ai
sensi  della  legge  24  novembre  1981,   n.   689,   e   successive
modificazioni. 
  7. Le disposizioni di cui ai commi 4, 5 e 6 hanno efficacia dal  1°
gennaio 2013. 
  8. Ferme restando in ogni caso le disposizioni di cui  all'articolo
24, commi 20, 21 e 22,  del  decreto-legge  6  luglio  2011,  n.  98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011 n. 111,  ((
e' vietato ai minori  di  anni  diciotto  l'ingresso  ))  nelle  aree
destinate al gioco con vincite in denaro  interne  alle  sale  bingo,
nonche' nelle aree  ovvero  nelle  sale  in  cui  sono  installati  i
videoterminali di cui all'articolo 110,  comma  6,  lettera  b),  del
testo unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, e nei  punti  di
vendita in cui  si  esercita  come  attivita'  principale  quella  di
scommesse su eventi  sportivi,  anche  ippici,  e  non  sportivi.  La
violazione del divieto e' punita ai sensi dell'articolo 24, commi  21
e 22, del predetto decreto-legge n.  98  del  2011,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge n.  111  del  2011.  Ai  fini  di  cui  al
presente comma, il titolare dell'esercizio  commerciale,  del  locale
ovvero  del  punto  di  offerta  del  gioco  con  vincite  in  denaro
identifica i minori di eta' mediante richiesta di  esibizione  di  un
documento di identita', tranne nei casi in cui la maggiore  eta'  sia
manifesta. (( Il Ministero dell'economia e delle finanze,  entro  sei
mesi dalla data di entrata in vigore della legge di  conversione  del
presente decreto, emana un decreto per  la  progressiva  introduzione
obbligatoria  di  idonee  soluzioni   tecniche   volte   a   bloccare
automaticamente l'accesso dei minori  ai  giochi,  nonche'  volte  ad
avvertire automaticamente il giocatore dei pericoli di dipendenza dal
gioco. )) 
  9. L'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato  e,  a  seguito
della sua incorporazione, l'Agenzia delle dogane e dei  monopoli,  di
intesa con la Societa' italiana degli autori ed  editori  (SIAE),  la
Polizia di Stato, l'Arma dei Carabinieri e il Corpo della guardia  di
finanza, pianifica su base annuale almeno (( diecimila ))  controlli,
specificamente  destinati  al  contrasto  del  gioco  minorile,   nei
confronti  degli  esercizi  presso  i  quali  sono   installati   gli
apparecchi di cui all'articolo 110, comma 6, lettera  a),  del  testo
unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, ovvero vengono  svolte
attivita' di scommessa  su  eventi  sportivi,  anche  ippici,  e  non
sportivi, collocati in prossimita' di istituti scolastici  primari  e
secondari, di strutture sanitarie ed ospedaliere, di luoghi di culto.
Alla predetta Amministrazione, per le conseguenti  attivita'  possono
essere  segnalate  da  parte  degli  agenti  di  Polizia  locale   le
violazioni delle norme in materia di giochi  con  vincite  in  denaro
constatate, durante le loro ordinarie attivita' di controllo previste
a  legislazione  vigente,  nei  luoghi  deputati  alla  raccolta  dei
predetti  giochi.  Le  attivita'  del  presente  comma  sono   svolte
nell'ambito  delle   risorse   umane,   strumentali   e   finanziarie
disponibili a legislazione vigente. 
  10. (( L'Amministrazione  autonoma  dei  monopoli  di  Stato  e,  a
seguito della  sua  incorporazione,  l'Agenzia  delle  dogane  e  dei
monopoli, tenuto conto degli interessi  pubblici  di  settore,  sulla
base  di  criteri,  anche  relativi  alle  distanze  da  istituti  di
istruzione  primaria  e  secondaria,   da   strutture   sanitarie   e
ospedaliere,  da  luoghi  di  culto,  da  centri  socio-ricreativi  e
sportivi, definiti con decreto del  Ministro  dell'economia  e  delle
finanze, di concerto con il  Ministro  della  salute,  previa  intesa
sancita in sede di Conferenza unificata, di cui  all'articolo  8  del
decreto  legislativo  28  agosto   1997,   n.   281,   e   successive
modificazioni, da emanare  entro  centoventi  giorni  dalla  data  di
entrata in vigore della legge di conversione  del  presente  decreto,
provvede a pianificare forme di progressiva ricollocazione dei  punti
della rete fisica  di  raccolta  del  gioco  praticato  mediante  gli
apparecchi di cui all'articolo 110, comma 6, lettera  a),  del  testo
unico di  cui  al  regio  decreto  n.  773  del  1931,  e  successive
modificazioni, che risultano territorialmente  prossimi  ai  predetti
luoghi )). Le pianificazioni operano relativamente  alle  concessioni
di raccolta di gioco pubblico bandite successivamente  alla  data  di
entrata in vigore della legge di conversione del presente  decreto  e
valgono,  per  ciascuna  nuova   concessione,   in   funzione   della
dislocazione  territoriale  degli  istituti  scolastici   primari   e
secondari, delle strutture sanitarie ed ospedaliere,  dei  luoghi  di
culto esistenti alla  data  del  relativo  bando.  Ai  fini  di  tale
pianificazione si tiene conto dei risultati conseguiti all'esito  dei
controlli di cui al  comma  9,  nonche'  di  ogni  altra  qualificata
informazione acquisita nel frattempo, ivi incluse  proposte  motivate
dei comuni ovvero di loro rappresentanze regionali  o  nazionali.  ((
Presso l'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a  seguito
della  sua  incorporazione,  presso  l'Agenzia  delle  dogane  e  dei
monopoli, e' istituito, senza nuovi o maggiori oneri a  carico  della
finanza pubblica, un  osservatorio  di  cui  fanno  parte,  oltre  ad
esperti individuati  dai  Ministeri  della  salute,  dell'istruzione,
dell'universita'  e  della  ricerca,  dello  sviluppo   economico   e
dell'economia e delle finanze,  anche  esponenti  delle  associazioni
rappresentative delle famiglie e dei giovani, nonche'  rappresentanti
dei comuni, per valutare le misure piu' efficaci per  contrastare  la
diffusione del gioco d'azzardo e il fenomeno della dipendenza  grave.
Ai componenti dell'osservatorio non e' corrisposto alcun  emolumento,
compenso o rimborso spese. )) 
  11. Al fine di salvaguardare la salute dei cittadini che  praticano
un'attivita' sportiva non agonistica o amatoriale il  Ministro  della
salute, con proprio decreto, adottato di  concerto  con  il  Ministro
delegato al turismo e allo sport, dispone garanzie sanitarie mediante
l'obbligo di idonea certificazione medica, nonche'  linee  guida  per
l'effettuazione  di  controlli  sanitari  sui  praticanti  e  per  la
dotazione  e  l'impiego,  da   parte   di   societa'   sportive   sia
professionistiche    che    dilettantistiche,    di    defibrillatori
semiautomatici e di eventuali altri dispositivi salvavita. 

        
      
Capo II

Riduzione dei rischi sanitari connessi all'alimentazione e alle
emergenze veterinarie
                               Art. 8 
 
 
        Norme in materia di sicurezza alimentare e di bevande 
 
  1. I commi da 1 a 4 dell'articolo 10  del  decreto  legislativo  27
gennaio 1992, n. 111, sono sostituiti dai seguenti: 
    «1. Ai sensi dell'articolo 2 del decreto legislativo  6  novembre
2007, n. 193, gli stabilimenti di produzione  e  confezionamento  dei
prodotti di cui all'articolo 1 sono riconosciuti dalle regioni, dalle
province autonome di Trento e di Bolzano e  dalle  aziende  sanitarie
locali. 
    2. Il riconoscimento di cui al comma 1 avviene previa verifica in
loco: 
  a) del rispetto dei pertinenti requisiti di cui al regolamento (CE)
n. 852 /2004 e al  regolamento  (CE)  n.  853/  2004  e  degli  altri
specifici requisiti previsti dalla legislazione alimentare vigente; 
  b) della  disponibilita'  di  un  laboratorio  accreditato  per  il
controllo dei prodotti. 
  3. Il riconoscimento viene sospeso o revocato quando vengono meno i
presupposti di cui al comma 2. 
  4.   Il   Ministero   della   salute,   anche   avvalendosi   della
collaborazione di esperti dell'Istituto superiore di  sanita',  senza
nuovi o maggiori oneri (( a carico della  finanza  pubblica  ))  puo'
effettuare, in ogni momento, verifiche ispettive  sugli  stabilimenti
di cui al comma 1 con le risorse  umane,  strumentali  e  finanziarie
disponibili a legislazione vigente.». 
  2. Il comma 6 dell'articolo 10 del decreto legislativo  27  gennaio
1992, n. 111, e' sostituito dal seguente: 
  «6.   Le   Aziende   sanitarie   locali    competenti    comunicano
tempestivamente al  Ministero  della  salute  i  dati  relativi  agli
stabilimenti  riconosciuti   con   l'indicazione   delle   specifiche
produzioni effettuate e gli eventuali provvedimenti di sospensione  o
revoca. Il Ministero della salute provvede, (( senza nuovi o maggiori
oneri )) a carico della finanza pubblica, all'aggiornamento periodico
dell'elenco nazionale degli stabilimenti riconosciuti pubblicato  sul
portale del Ministero.». 
  3. All'articolo 12, comma 1, del  decreto  legislativo  27  gennaio
1992, n. 111, le parole: «per il rilascio dell'autorizzazione o» sono
soppresse. 
  4. L'operatore del settore  alimentare  che  offre  in  vendita  al
consumatore finale pesce e cefalopodi freschi,  nonche'  prodotti  di
acqua dolce, sfusi o preimballati per la  vendita  diretta  ai  sensi
dell'articolo 44 del regolamento (CE) 1169/2011, e' tenuto ad apporre
in modo visibile apposito cartello con le informazioni  indicate  con
decreto  del  Ministro  della  salute,  sentito  il  Ministro   delle
politiche agricole alimentari e forestali, riportanti le informazioni
relative alle corrette condizioni di impiego. 
  5. La violazione delle prescrizioni di cui al comma  4,  e'  punita
dall'autorita' competente,  da  determinarsi  ai  sensi  del  decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 193, con la  sanzione  amministrativa
pecuniaria da euro 600 a euro 3.500. 
  6. L'operatore del settore alimentare che immette sul mercato latte
crudo o crema cruda destinati all'alimentazione umana  diretta,  deve
riportare  sulla  confezione  del  prodotto   o   in   etichetta   le
informazioni indicate con decreto del Ministro della salute. 
  7. Salvo quanto previsto dal comma 6, in caso di  cessione  diretta
di latte crudo,  l'operatore  del  settore  alimentare  provvede  con
l'esposizione di un cartello, nello stesso luogo in  cui  avviene  la
vendita del prodotto, ad informare il consumatore finale di consumare
il prodotto previa bollitura. 
  8. L'operatore del settore alimentare che,  per  la  produzione  di
gelati utilizza latte crudo, deve (( garantire che durante le fasi di
lavorazione sia sottoposto )) a trattamento termico conformemente  ai
requisiti di cui al regolamento (CE) n. 853/2004. 
  9. L'operatore del settore  alimentare  che  utilizza  distributori
automatici per la vendita diretta  di  latte  crudo  deve  provvedere
secondo le indicazioni  stabilite  con  decreto  del  Ministro  della
salute. 
  10. La somministrazione di latte crudo e  crema  cruda  nell'ambito
della ristorazione collettiva,  comprese  le  mense  scolastiche,  e'
vietata. 
  11. Salvo che il fatto costituisca reato,  gli  operatori  che  non
rispettano le disposizioni di cui ai commi da 6 a  10  sono  soggetti
all'applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria (( da  euro
2.000 a euro 20.000 )). 
  12. Le regioni e le province autonome provvedono all'accertamento e
all'irrogazione delle sanzioni di cui al comma 11. 
  13. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o  maggiori  oneri  per  la  finanza  pubblica.  Le   Amministrazioni
interessate provvedono agli adempienti previsti con le risorse umane,
finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. 
  14. All'articolo 1, comma 3-bis del decreto legislativo 19 novembre
2008, n. 194, e' aggiunto in fine il seguente periodo: 
  «L'esclusione si applica per le attivita' di  cui  all'allegato  A,
Sezione 8, sempre che siano esercitate nei  limiti  delle  fasce  ivi
previste.». 
  15. All'allegato A del decreto legislativo  19  novembre  2008,  n.
194, dopo la Sezione 7 e' aggiunta in  fine  la  Sezione  8,  di  cui
all'Allegato 1 del presente decreto. 
  16. (( Le bibite analcoliche di cui all'articolo 4 del  regolamento
di cui al decreto del Presidente della Repubblica 19 maggio 1958,  n.
719, e successive modificazioni, devono essere  commercializzate  con
un contenuto di succo naturale non inferiore al 20 per cento. 
  16-bis. Alla legge  3  aprile  1961,  n.  286,  sono  apportate  le
seguenti modificazioni: 
  a) all'articolo 1, le parole: «non possono essere colorate  se  non
contengono anche» sono sostituite dalle seguenti: «devono  contenere»
e le parole: «al 12 per cento» sono sostituite dalle seguenti: «al 20
per cento»; 
  b) all'articolo 2, le parole: «colorate in violazione del  divieto»
sono sostituite dalle seguenti: «in violazione delle disposizioni». 
  16-ter.Le disposizioni di cui ai commi 16 e  16-bissi  applicano  a
decorrere dal nono mese successivo alla data  di  entrata  in  vigore
della   legge   di   conversione   del   presente   decreto,   previo
perfezionamento, con esito positivo, della procedura di  notifica  di
cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e  del  Consiglio,
del  22  giugno  1998.  Le  bevande  prive   del   contenuto   minimo
obbligatorio ai sensi dei commi 16 e 16-bis,prodotte prima della data
di inizio dell'efficacia delle disposizioni di cui ai medesimi  commi
16 e 16-bis, stabilita  ai  sensi  del  precedente  periodo,  possono
essere commercializzate entro gli otto mesi successivi a tale data. 
  16-quater.  Ai  fini  dell'applicazione  uniforme,  su   tutto   il
territorio  nazionale,  delle  modalita'  di  formazione,   anche   a
distanza,   del   personale    adibito    alla    produzione,    alla
somministrazione e alla commercializzazione di alimenti, il  Ministro
della salute, con decreto di natura  non  regolamentare,  sentita  la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano, definisce i criteri di tale
formazione. 
  16-quinquies.  Al  fine  di  incentivare  il  consumo  di  prodotti
vegetali freschi, le regioni e le province autonome di  Trento  e  di
Bolzano  possono  adottare  provvedimenti  volti  a   promuovere   la
distribuzione di frutta fresca di  stagione  in  buste  monoporzioni,
mediante l'installazione di appositi  distributori  automatici  negli
istituti scolastici. )) 

        
      
Capo II

Riduzione dei rischi sanitari connessi all'alimentazione e alle
emergenze veterinarie
                               Art. 9 
 
 
          Disposizioni in materia di emergenze veterinarie 
 
  1. In presenza di malattie  infettive  e  diffusive  del  bestiame,
anche di rilevanza internazionale, che abbiano carattere emergenziale
o per le quali non si e' proceduto all'eradicazione prescritta  dalla
normativa dell'Unione europea, con la procedura di  cui  all'articolo
8, comma 1, della legge 5 giugno 2003,  n.  131,  il  Presidente  del
Consiglio dei Ministri, su proposta del  Ministro  della  salute,  di
concerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il  Ministro
per gli affari regionali, il turismo e lo sport, diffida  la  regione
interessata ad adottare entro quindici giorni gli atti necessari alla
salvaguardia della salute dell'uomo e degli animali. 
  2. Ove la regione non adempia alla  diffida  di  cui  al  comma  1,
ovvero gli atti posti in essere risultino inidonei  o  insufficienti,
il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute,  di
concerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il  Ministro
per gli affari regionali ((, il turismo e lo sport )), alla  presenza
del Presidente della regione interessata, nomina  un  commissario  ad
acta  per  la   risoluzione   dell'emergenza   o   il   conseguimento
dell'eradicazione. Gli oneri per l'attivita' del Commissario  sono  a
carico della regione inadempiente. 

        
      
Capo III

Disposizioni in materia di farmaci
                               Art. 10 
 
 
Modificazioni al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e  norme
                   sull'innovativita' terapeutica 
 
  1. Al decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e  successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche: 
  a) all'articolo 54, dopo il comma 4 e' aggiunto il seguente: 
  «4-bis.   La   produzione   di   una   specifica   materia    prima
farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione di
medicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche  di
fase I non necessita di specifica autorizzazione, se, previa notifica
all'AIFA da parte  del  titolare  dell'officina,  e'  effettuata  nel
rispetto  delle  norme  di   buona   fabbricazione   in   un'officina
autorizzata  alla  produzione  di  materie  prime  farmacologicamente
attive. Entro il 31 dicembre 2014 l'AIFA trasmette al Ministro  della
salute e pubblica nel suo sito internet una relazione  sugli  effetti
derivanti dall'applicazione della disposizione  di  cui  al  presente
comma e sui possibili effetti della estensione di tale disciplina  ai
medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni  cliniche  di
fase  II.  La  relazione  tiene  adeguatamente  conto   anche   degli
interventi ispettivi  effettuati  dall'AIFA  presso  le  officine  di
produzione delle materie prime farmacologicamente attive.»; 
  b) al comma 3 dell'articolo 73 e' aggiunto, in  fine,  il  seguente
periodo: «In considerazione delle loro  caratteristiche  tecniche,  i
radiofarmaci sono esentati dall'obbligo di  apposizione  del  bollino
farmaceutico, disciplinato dal decreto del Ministro della sanita'  in
data  2  agosto  2001,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana n. 270 del 20 novembre 2001.»; 
  c) il comma 11 dell'articolo 130 e' sostituito dal seguente: 
  «11. Le aziende titolari di AIC e  le  aziende  responsabili  della
commercializzazione dei medicinali sono tenute alla trasmissione  dei
dati di  vendita  secondo  le  modalita'  previste  dal  decreto  del
Ministro della salute  15  luglio  2004,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  n.  2  del  4  gennaio  2005,
concernente l'istituzione di una banca dati  centrale  finalizzata  a
monitorare le  confezioni  dei  medicinali  all'interno  del  sistema
distributivo.»; 
  d) il comma 12 dell'articolo 130 e' abrogato; 
  e) il comma 23 dell'articolo 148 e' abrogato; 
  f) al secondo periodo del comma 5 dell'articolo 141 le parole:  «La
sospensione e' disposta in caso di  lievi  irregolarita'  di  cui  al
comma 2» sono sostituite dalle seguenti: «La sospensione e' disposta,
altresi', quando le irregolarita' di cui ai commi 2 e 3 risultano  di
lieve entita'». 
  2. Al fine  di  garantire  su  tutto  il  territorio  nazionale  il
rispetto dei livelli  essenziali  di  assistenza,  le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano sono  tenute  ad  assicurare
l'immediata disponibilita' agli assistiti dei medicinali a carico del
Servizio sanitario nazionale erogati attraverso  gli  ospedali  e  le
aziende sanitarie locali che, a giudizio della Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana  del  farmaco,  di  seguito
AIFA, possiedano, alla luce dei criteri  predefiniti  dalla  medesima
Commissione, il requisito della innovativita'  terapeutica  ((,  come
definito dall'articolo 1, comma 1, dell'accordo sancito  in  sede  di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano 18 novembre 2010, n.197/CSR.
)) 
  3.  Quanto  disposto  dal  comma  2  si  applica  indipendentemente
dall'inserimento dei medicinali nei prontuari terapeutici ospedalieri
o in altri analoghi elenchi predisposti  dalle  competenti  autorita'
regionali e locali ai fini della razionalizzazione  dell'impiego  dei
farmaci da parte delle strutture pubbliche. 
  4. Quando una regione comunica  all'AIFA  dubbi  sui  requisiti  di
innovativita'   riconosciuti   a   un   medicinale,    fornendo    la
documentazione scientifica su cui si basa  tale  valutazione,  l'AIFA
sottopone  alla   Commissione   consultiva   tecnico-scientifica   la
questione affinche' la riesamini entro 60 giorni dalla  comunicazione
regionale e esprima un motivato parere. 
  5. Le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano  sono
tenute ad aggiornare, con periodicita' almeno semestrale, i prontuari
terapeutici ospedalieri e ogni  altro  strumento  analogo  regionale,
elaborato allo scopo di razionalizzare l'impiego dei farmaci da parte
di strutture pubbliche, di  consolidare  prassi  assistenziali  e  di
guidare i  clinici  in  percorsi  diagnostico-terapeutici  specifici,
nonche' a trasmetterne copia all'AIFA. 
  6. Presso l'AIFA, e' istituito, senza nuovi oneri  a  carico  della
finanza pubblica, un tavolo permanente di monitoraggio dei  prontuari
terapeutici ospedalieri, al quale  partecipano  rappresentanti  della
stessa Agenzia, delle regioni e delle province autonome di  Trento  e
di Bolzano e del Ministero della salute. La partecipazione al  tavolo
e' a titolo gratuito. Il tavolo discute  eventuali  criticita'  nella
gestione dei prontuari terapeutici ospedalieri e degli altri analoghi
strumenti regionali e fornisce linee  guida  per  l'armonizzazione  e
l'aggiornamento  degli  stessi   ((,   anche   attraverso   audizioni
periodiche delle organizzazioni civiche di tutela  del  diritto  alla
salute  maggiormente  rappresentative   a   livello   nazionale.   Ai
componenti del tavolo di cui al presente  comma  non  e'  corrisposto
alcun emolumento, compenso o rimborso di spese. )) 

        
      
Capo III

Disposizioni in materia di farmaci
                               Art. 11 
 
Revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale e altre
  disposizioni   dirette   a   favorire   l'impiego   razionale    ed
  economicamente compatibile dei medicinali  da  parte  del  Servizio
  sanitario nazionale 
 
  1. Entro il 30 giugno 2013 l'AIFA,  sulla  base  delle  valutazioni
della  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica  e  del  Comitato
prezzi e  rimborso,  provvede  ad  una  revisione  straordinaria  del
Prontuario farmaceutico nazionale, collocando  nella  classe  di  cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24  dicembre  1993,
n. 537, i farmaci terapeuticamente superati.  In  sede  di  revisione
straordinaria  ai   sensi   ((   del   precedente   periodo   ))   e,
successivamente, in sede di periodico  aggiornamento  del  Prontuario
farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di  legge,
ai medicinali di cui e' in scadenza il brevetto o il  certificato  di
protezione complementare non possono essere classificati come farmaci
a carico del Servizio sanitario nazionale  con  decorrenza  anteriore
alla data di scadenza del brevetto o del  certificato  di  protezione
complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo  economico  ai
sensi delle vigenti disposizioni di legge. 
  2. Qualora, alla scadenza di un  accordo  stipulato  dall'AIFA  con
un'azienda farmaceutica ai sensi  dell'articolo  48,  comma  33,  del
decreto-legge  30   settembre   2003,   n.   269,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326,  il  medicinale
che   era   stato   oggetto   dell'accordo   venga   escluso    dalla
rimborsabilita', l'AIFA puo' stabilire l'ulteriore dispensazione  del
medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ai soli fini del
completamento della terapia dei pazienti gia' in trattamento. 
  3. (( (soppresso) )). 
  4. (( (soppresso) )). 
  5. Le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano  sono
autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro  disponibilita'  di
bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche  personalizzato,  e  di
distribuzione dei medicinali agli  assistiti  in  trattamento  presso
strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di
prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le  operazioni  di
sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali  sono  effettuate
nel rispetto delle norme di buona fabbricazione ((,  con  indicazione
del numero di lotto di origine e della data di scadenza  )).  L'AIFA,
su richiesta della regione, autorizza l'allestimento e  la  fornitura
alle strutture sanitarie  che  partecipano  alla  sperimentazione  di
macroconfezioni di medicinali in grado  di  agevolare  le  operazioni
predette. 

        
      
Capo III

Disposizioni in materia di farmaci
                           (( Art. 11 bis 
 
Modifica al comma 811 dell'articolo 1 della legge 27  dicembre  2006,
  n. 296, in materia  di  truffe  ai  danni  del  Servizio  sanitario
  nazionale 
  1. Al comma 811 dell'articolo 1 della legge 27  dicembre  2006,  n.
296, e' aggiunto, in fine,  il  seguente  periodo:  «L'autorizzazione
sanitaria all'esercizio della  farmacia,  in  caso  di  condanna  con
sentenza di primo grado per i fatti disciplinati dal presente  comma,
non puo' essere trasferita per atto tra vivi  fino  alla  conclusione
del procedimento penale a seguito di sentenza definitiva.». )) 

        
      
Capo III

Disposizioni in materia di farmaci
                               Art. 12 
 
 
                (( Procedure concernenti i medicinali 
 
  1. La domanda di classificazione di un medicinale fra i  medicinali
erogabili  a  carico  del  Servizio  sanitario  nazionale  ai   sensi
dell'articolo 8, comma 10, della legge 24  dicembre  1993,  n.537,  e
successive  modificazioni,  e'  istruita  dall'Agenzia  italiana  del
farmaco  (AIFA)  contestualmente  alla  contrattazione  del  relativo
prezzo, ai sensi dell'articolo 48, comma  33,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n.269, convertito, con modificazioni, dalla legge  24
novembre 2003, n.326. 
  2. Fatto salvo il disposto  del  comma  3,  l'azienda  farmaceutica
interessata puo' presentare all'AIFA la domanda di classificazione di
cui al comma 1 e di  avvio  della  procedura  di  contrattazione  del
prezzo soltanto dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale  prevista  dall'articolo  6,  comma  1,  del
decreto   legislativo   24   aprile   2006,   n.219,   e   successive
modificazioni. 
  3. In deroga al  disposto  del  comma  2,  la  domanda  riguardante
farmaci  orfani  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   n.141/2000   del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16  dicembre  1999,  o  altri
farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e  sociale  previsti  in
una specifica deliberazione dell'AIFA,  adottata  su  proposta  della
Commissione consultiva tecnico-scientifica, o riguardante  medicinali
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad
esso assimilabili, puo' essere presentata anteriormente  al  rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
  4. L'AIFA comunica all'interessato le proprie determinazioni  entro
centottanta giorni dal ricevimento della domanda.  Il  rigetto  della
domanda e' comunicato  al  richiedente  unitamente  al  parere  della
Commissione consultiva tecnico-scientifica o del  Comitato  prezzi  e
rimborso sul quale la decisione e' fondata. Parimenti documentata  e'
la comunicazione della determinazione di esclusione di un  medicinale
in precedenza classificato  fra  i  farmaci  erogabili  dal  Servizio
sanitario nazionale. 
  5. Fatta eccezione per i medicinali per i quali e' stata presentata
domanda ai sensi del comma 3, i medicinali per i quali e'  rilasciata
un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria a norma del
regolamento (CE) n.726/2004 del Parlamento europeo e  del  Consiglio,
del 31 marzo 2004, del regolamento (CE)  n.1901/2006  del  Parlamento
europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, o del regolamento (CE)
n.1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del  13  novembre
2007, o un'autorizzazione all'immissione in commercio  ai  sensi  del
decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  sono  automaticamente
collocati  in  apposita  sezione,  dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati  ai  fini  della  rimborsabilita',  della  classe   di   cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24  dicembre  1993,
n.537, e successive modificazioni, nelle more della presentazione, da
parte dell'azienda interessata, di un'eventuale  domanda  di  diversa
classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa. Entro
sessanta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
dell'Unione europea della decisione della Commissione  europea  sulla
domanda di autorizzazione all'immissione in  commercio  a  norma  del
regolamento (CE) n.726/2004, del regolamento (CE) n.1901/2006  o  del
regolamento  (CE)  n.1394/2007,  l'AIFA   pubblica   nella   Gazzetta
Ufficiale un provvedimento recante la classificazione del  medicinale
ai sensi del primo periodo del presente comma  e  il  suo  regime  di
fornitura.  Per  i  medicinali  autorizzati  ai  sensi  del   decreto
legislativo   24   aprile   2006,   n.219,   le   indicazioni   della
classificazione ai sensi del primo periodo del presente comma  e  del
regime di fornitura sono incluse nel provvedimento di  autorizzazione
all'immissione in commercio. In ogni caso,  prima  dell'inizio  della
commercializzazione, il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio e' tenuto a comunicare all'AIFA il prezzo ex  factory  e
il prezzo al pubblico del medicinale. Le  disposizioni  del  presente
comma si  applicano  anche  ai  medicinali  oggetto  di  importazione
parallela. 
  6. Fatto in ogni caso salvo il  disposto  dell'ultimo  periodo  del
comma 1 dell'articolo 11 del presente decreto, ciascun medicinale che
abbia le caratteristiche di medicinale generico, di cui  all'articolo
10, comma 5, lettera b), del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,
n.219, o di medicinale biosimilare, di cui all'articolo 10, comma  7,
dello   stesso   decreto,   e'   automaticamente   collocato,   senza
contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui  appartiene
il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare  proponga  un
prezzo di vendita di evidente convenienza per il  Servizio  sanitario
nazionale. E' considerato tale il prezzo che, rispetto a  quello  del
medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari  a  quello
stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni
del presente comma  si  applicano  anche  ai  medicinali  oggetto  di
importazione parallela. 
  7.  Quando   e'   autorizzata   un'estensione   delle   indicazioni
terapeutiche  di  un  medicinale  autorizzato  per  l'immissione   in
commercio secondo la procedura prevista dai regolamenti comunitari di
cui al comma  5  e  gia'  classificato  come  farmaco  erogabile  dal
Servizio  sanitario  nazionale,  il  medicinale   non   puo'   essere
prescritto per le nuove indicazioni con onere a carico  del  Servizio
sanitario  nazionale  prima  della  conclusione  della  procedura  di
contrattazione  del  prezzo  e   della   correlata   conferma   della
rimborsabilita' del medicinale medesimo, nonche' della pubblicazione,
da parte  dell'AIFA,  del  nuovo  prezzo  ai  sensi  della  normativa
vigente.  Quando  e'  autorizzata  un'estensione  delle   indicazioni
terapeutiche  di  un  medicinale  autorizzato  per  l'immissione   in
commercio secondo le disposizioni del decreto legislativo  24  aprile
2006, n.219, e gia' classificato come farmaco erogabile dal  Servizio
sanitario nazionale,  il  provvedimento  che  autorizza  l'estensione
delle  indicazioni  terapeutiche  contiene,   altresi',   il   prezzo
concordato in seguito alla  nuova  procedura  di  contrattazione  del
prezzo e di conferma della rimborsabilita' del medicinale. 
  8. All'articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n.219, e successive
modificazioni, e' abrogato il comma 6. 
  9.  Le  competenze  in  materia  di  sperimentazione  clinica   dei
medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003,  n.211,
all'Istituto superiore di sanita' sono trasferite all'AIFA, la  quale
si avvale del predetto Istituto,  senza  nuovi  o  maggiori  oneri  a
carico della finanza pubblica, ai fini dell'esercizio delle  funzioni
trasferite, secondo modalita'  stabilite  con  decreto  del  Ministro
della salute, sentiti i due enti interessati. Fino  all'adozione  del
decreto del Ministro della salute, l'Istituto superiore  di  sanita',
raccordandosi  con  l'AIFA,  svolge  le  competenze  ad   esso   gia'
attribuite,  secondo  le  modalita'   previste   dalle   disposizioni
previgenti. Sono altresi' trasferite all'AIFA le  competenze  di  cui
all'articolo 2, comma 1, lettera t), numeri 1) e 1-bis), del  decreto
legislativo 24 giugno 2003, n.211. Sono confermate in  capo  all'AIFA
le competenze in materia di  sperimentazione  clinica  di  medicinali
attribuite dal citato decreto legislativo n.211 del 2003 al Ministero
della salute e trasferite all'AIFA  ai  sensi  dell'articolo  48  del
decreto-legge   30   settembre   2003,   n.269,    convertito,    con
modificazioni, dalla legge 24  novembre  2003,  n.326,  e  successive
modificazioni. 
    
  10. Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano provvede a riorganizzare  i  comitati
etici istituiti  nel  proprio  territorio,  attenendosi  ai  seguenti
criteri: 
    
  a)  a  ciascun  comitato  etico  e'   attribuita   una   competenza
territoriale di una o piu' province, in modo che  sia  rispettato  il
parametro di un comitato per ogni milione di abitanti, fatta salva la
possibilita' di prevedere un ulteriore comitato etico, con competenza
estesa a  uno  o  piu'  istituti  di  ricovero  e  cura  a  carattere
scientifico; 
    
  b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto del numero  dei
pareri unici per sperimentazione clinica  di  medicinali  emessi  nel
corso dell'ultimo triennio; 
    
  c) la competenza di ciascun comitato puo'  riguardare,  oltre  alle
sperimentazioni  cliniche  dei  medicinali,  ogni   altra   questione
sull'uso dei medicinali e dei  dispositivi  medici,  sull'impiego  di
procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio  di  prodotti
alimentari sull'uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale,
alle valutazioni dei comitati; 
    
  d) sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato  e  l'assenza
di rapporti gerarchici tra diversi comitati. 
    
  11. Con decreto del Ministro della salute,  su  proposta  dell'AIFA
per  i  profili  di  sua  competenza,  d'intesa  con  la   Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di  Trento  e  di  Bolzano,  sono  dettati  criteri  per  la
composizione dei comitati etici e per  il  loro  funzionamento.  Fino
alla data di entrata in vigore del  predetto  decreto  continuano  ad
applicarsi le norme vigenti alla data  di  entrata  in  vigore  della
legge di conversione del presente decreto. 
    
  12. A decorrere dal 1º luglio 2013, la  documentazione  riguardante
studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo  24
giugno  2003,  n.211,  e'  gestita   esclusivamente   con   modalita'
telematiche,  attraverso   i   modelli   standard   dell'Osservatorio
nazionale sulla sperimentazione clinica dell'AIFA. )) 

        
      
Capo III

Disposizioni in materia di farmaci
                               Art. 13 
 
 
Disposizioni in materia di medicinali omeopatici, anche veterinari  e
                   di sostanze ad azione ormonica 
 
  1. L'articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e
successive modificazioni, e' sostituito dal seguente: 
  «Art. 20  (Disposizioni  sui  medicinali  omeopatici  presenti  sul
mercato italiano alla  data  del  6  giugno  1995;  estensione  della
disciplina  ai  medicinali  antroposofici)  -  1.  Per  i  medicinali
omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995,
resta fermo quanto previsto dalla  normativa  vigente  alla  data  di
entrata in vigore del presente decreto. Tali prodotti  sono  soggetti
alla procedura semplificata di registrazione prevista  agli  articoli
16 e 17, anche quando non abbiano  le  caratteristiche  di  cui  alle
lettere a) e c) del comma 1 dell'articolo  16.  In  alternativa  alla
documentazione richiesta dal  modulo  4  di  cui  all'allegato  1  al
presente decreto, per i medicinali  omeopatici  di  cui  al  presente
comma, le  aziende  titolari  possono  presentare  una  dichiarazione
autocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante dell'azienda
medesima, recante: a) elementi comprovanti la sicurezza del prodotto,
avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica  e  via  di
somministrazione; b) i dati di vendita al consumo degli ultimi cinque
anni; c) le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza rese ai  sensi
delle disposizioni di cui al titolo IX del presente  decreto.  ((  La
disposizione del terzo  periodo  ))  non  si  applica  ai  medicinali
omeopatici di origine biologica o preparati  per  uso  parenterale  o
preparati con concentrazione ponderale di  ceppo  omeopatico,  per  i
quali resta confermato l'obbligo di ottemperare alle prescrizioni del
modulo 4 di cui all'allegato 1 al presente decreto. 
  2.  Anche  a   seguito   dell'avvenuta   registrazione   in   forma
semplificata, per i medicinali omeopatici non in possesso di tutti  i
requisiti previsti dal comma  1  dell'articolo  16  si  applicano  le
disposizioni previste dal titolo IX del presente decreto. 
  3. I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale
e preparati secondo un  metodo  omeopatico  sono  assimilabili,  agli
effetti del presente decreto, ai medicinali omeopatici.». 
  (( 2. I primi tre  periodi  del  comma  12  dell'articolo  158  del
decreto   legislativo   24   aprile   2006,   n.219,   e   successive
modificazioni, sono sostituiti dai seguenti: «Le tariffe vigenti alla
data  di  entrata  in  vigore  della   legge   di   conversione   del
decreto-legge 13 settembre 2012, n.158, sono aggiornate  con  decreto
del Ministro della salute, da adottare entro il 30 novembre 2012, con
un incremento del 10 per cento dei relativi importi, applicabile  dal
1º gennaio 2013. Con lo stesso decreto sono  individuate,  in  misura
che tiene conto delle affinita' tra le prestazioni rese,  le  tariffe
relative a prestazioni non ancora tariffate ed  e'  stabilito,  nella
misura  del  20  per   cento   dell'importo   dovuto   per   ciascuna
autorizzazione all'immissione in commercio, il diritto annuale dovuto
per ciascuna registrazione di un medicinale omeopatico e per ciascuna
registrazione  di  un   medicinale   di   origine   vegetale   basata
sull'impiego tradizionale. A decorrere dal 2014,  entro  il  mese  di
marzo di ogni anno, le tariffe e il diritto annuale sono  aggiornati,
con  le  stesse  modalita',  sulla  base  delle  variazioni   annuali
dell'indice ISTAT del costo della vita riferite al mese di dicembre».
)) 
  3. All'articolo 24 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e
successive  modificazioni,  le  parole:  «31  dicembre   2011»   sono
sostituite dalle seguenti: «31 dicembre 2014». 
  4. All'articolo 15, comma 6, lettera d) del decreto legislativo  16
marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni, le parole: «nel  caso
in cui siano stati effettuati tali trattamenti la dichiarazione  deve
essere controfirmata,  sul  retro  della  stessa,  al  momento  della
prescrizione  o  dell'invio  degli  animali  allo   stabilimento   di
macellazione, dal medico veterinario che  ha  prescritto  i  predetti
trattamenti;» sono soppresse. 
  (( 4-bis. Il comma 3 dell'articolo 84  del  decreto  legislativo  6
aprile 2006, n.193, e' sostituito dal seguente: 
  «3. Il medico veterinario, nell'ambito della  propria  attivita'  e
qualora  l'intervento  professionale  lo  richieda,  puo'  consegnare
all'allevatore o al  proprietario  degli  animali  le  confezioni  di
medicinali veterinari della propria scorta e,  nel  caso  di  animali
destinati alla produzione  di  alimenti,  solo  quelle  da  lui  gia'
utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia  in  attesa  che  detto
soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta  redatta  dal
medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni
prescritte  per  il  proseguimento  della  terapia  medesima,   fermi
restando gli obblighi di registrazione di  cui  all'articolo  15  del
decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158, e successive modificazioni.
Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma  4  del
presente articolo e  dall'articolo  82,  registra  lo  scarico  delle
confezioni da lui non utilizzate.». )) 

        
      
Capo IV

Norme finali
                               Art. 14 
 
 
              Razionalizzazione di taluni enti sanitari 
 
  1. La societa' consortile «Consorzio anagrafi animali»  di  cui  ai
commi 4-bis e 4-ter dell'articolo  4  del  decreto-legge  10  gennaio
2006, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 marzo 2006,
n. 81, e' soppressa e posta in liquidazione a decorrere dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Le
funzioni gia' svolte dalla societa'  consortile  «Consorzio  Anagrafi
animali» sono trasferite, con decreto del  Ministro  delle  politiche
agricole alimentari e forestali, di concerto  con  i  Ministri  della
salute e dell'economia e delle finanze,  da  adottarsi  entro  trenta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, al Ministero delle politiche agricole alimentari  e
forestali  e  al  Ministero  della  salute  secondo   le   rispettive
competenze. Alle predette  funzioni  i  citati  Ministeri  provvedono
nell'ambito  delle   risorse   umane,   strumentali   e   finanziarie
disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o  maggiori
oneri a carico della finanza pubblica. Gli stanziamenti  di  bilancio
previsti, alla data di entrata in vigore  del  presente  decreto,  ai
sensi dell'articolo 4, comma  4-ter,  del  decreto-legge  10  gennaio
2006, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 marzo 2006,
n. 81, riaffluiscono al bilancio dell'Agenzia per  le  erogazioni  in
agricoltura (AGEA), anche  mediante  ((  versamento  all'entrata  del
bilancio dello Stato )) e successiva riassegnazione alla spesa. 
  2. Al  fine  di  limitare  gli  oneri  per  il  Servizio  sanitario
nazionale  per  l'erogazione  delle  prestazioni  in   favore   delle
popolazioni immigrate, l'Istituto nazionale per la  promozione  della
salute delle popolazioni migranti  ed  il  contrasto  delle  malattie
della  poverta'  (INMP)   gia'   costituito   quale   sperimentazione
gestionale, e' ente con personalita' giuridica di  diritto  pubblico,
dotato  di  autonomia  organizzativa,  amministrativa  e   contabile,
vigilato dal Ministero della salute, con  il  compito  di  promuovere
attivita' di assistenza, ricerca e formazione  per  la  salute  delle
popolazioni migranti e di contrastare le malattie della poverta'. 
  3. L'Istituto di cui al comma 2 e' altresi' centro  di  riferimento
della rete nazionale per le problematiche di assistenza in  campo  ((
socio-sanitario )) legate alle popolazioni migranti e alla  poverta',
nonche' Centro nazionale per la mediazione  transculturale  in  campo
sanitario. 
  4.  Sono  organi  dell'Istituto  il  Consiglio  di  indirizzo,   il
Direttore e il Collegio  sindacale.  Il  Consiglio  di  indirizzo  e'
composto da cinque membri, di cui due  nominati  dal  Ministro  della
salute e tre dai Presidenti delle regioni che partecipano  alla  rete
di cui al comma 3 ed ha compiti di indirizzo strategico. Il Direttore
e'  nominato  dal  Ministro  della  salute,  rappresenta   legalmente
l'Istituto ed esercita  tutti  i  poteri  di  gestione.  Il  Collegio
sindacale e' costituito da tre  membri,  due  nominati  dal  Ministro
della salute, di cui uno designato dalla Conferenza delle  regioni  e
delle province autonome, nonche' uno  dal  Ministro  dell'economia  e
delle finanze, con compiti di  controllo  interno.  Con  decreto  del
Ministro della salute, adottato di concerto con il  Ministro  per  la
pubblica amministrazione e  la  semplificazione  e  con  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento  e
di  Bolzano,   ((   sono   disciplinati   ))   il   funzionamento   e
l'organizzazione dell'Istituto. 
  5. All'articolo 17, comma 9, del decreto-legge 6  luglio  2011,  n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge  15  luglio  2011,  n.
111,  il  secondo  periodo  e'  sostituito  dal  seguente:  «Per   il
finanziamento delle attivita' si provvede annualmente nell'ambito  di
un  apposito  progetto  interregionale,  approvato  dalla  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di  Bolzano,  su  proposta  del  Ministro  della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia  e  delle  finanze,
per la cui realizzazione, sulle  risorse  finalizzate  all'attuazione
dell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996,  n.  662,  e
successive modificazioni, e' vincolato l'importo pari a 5 milioni  di
euro per l'anno 2012 e 10 milioni di euro annui a decorrere dall'anno
2013 ((, alla cui erogazione, a  favore  del  medesimo  Istituto,  si
provvede annualmente, a seguito dell'intesa espressa dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome  di  Trento  e  di   Bolzano,   sulla   ripartizione   delle
disponibilita' finanziarie complessive destinate al finanziamento del
Servizio sanitario nazionale per l'anno di riferimento )). 
  6. Per il finanziamento dell'Istituto nazionale per  la  promozione
della  salute  delle  popolazioni  migranti  ed  il  contrasto  delle
malattie della poverta' (INMP),  di  cui  al  comma  2,  si  provvede
nell'ambito dello stanziamento di cui al comma 5, di euro  5  milioni
nell'anno 2012 e di euro  10  milioni  a  decorrere  dall'anno  2013,
nonche' mediante i rimborsi delle prestazioni erogate  a  carico  del
Servizio sanitario nazionale e la partecipazione a progetti anche  di
ricerca nazionali ed internazionali. 
  7. Alla data di entrata in vigore del decreto di  cui  al  comma  4
sono abrogati i commi 7 e 8  dell'articolo  17  del  decreto-legge  6
luglio 2011, n. 98, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  15
luglio 2011, n. 111. 
  8. Per il periodo 1° gennaio 2003-21  giugno  2007  la  misura  del
contributo obbligatorio alla Fondazione ONAOSI, a carico dei sanitari
dipendenti pubblici,  iscritti  ai  rispettivi  ordini  professionali
italiani dei farmacisti, dei medici chirurghi  e  odontoiatri  e  dei
veterinari, e' determinata forfettariamente per ogni contribuente  in
12 euro mensili per gli ultimi 5 mesi del 2003 e per l'anno 2004,  in
10 euro mensili per gli anni 2005 e  2006,  nonche'  in  11  ((  euro
mensili )) per il 2007. Per il periodo 1° gennaio 2003 -  1°  gennaio
2007 la misura del contributo a carico dei sanitari individuati quali
nuovi obbligati dalla lettera e), primo comma dell'articolo 2,  della
legge 7 luglio 1901, n. 306, e successive modificazioni, e' anch'essa
forfettariamente  determinata  negli  identici  importi  di  cui   al
presente comma. 
  9. Le somme versate alla Fondazione ONAOSI dai soggetti di  cui  al
comma 8 per il  periodo  1°  gennaio  2003  -  21  giugno  2007  sono
trattenute dalla Fondazione a titolo di  acconto  dei  contributi  da
versare. Con delibera  della  Fondazione  ((  sono  stabilite  ))  la
procedura, le modalita' e le scadenze per  l'eventuale  conguaglio  o
rimborso. Dalla data di entrata in vigore del presente  decreto  sono
estinti  ogni  azione  o  processo  relativo   alla   determinazione,
pagamento, riscossione o ripetizione dei contributi di cui  al  primo
periodo. La Fondazione ONAOSI e' comunque autorizzata a  non  avviare
le procedure per la riscossione coattiva per crediti  di  importo  ((
inferiore a 500 euro )).  Per  gli  anni  successivi  al  2007  resta
confermato,  per  la  determinazione  dei  contributi   dovuti   alla
Fondazione, quanto disposto dal decreto-legge  1°  ottobre  2007,  n.
159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007,  n.
222. 
  (( 9-bis. Al comma 1 dell'articolo 1  del  decreto  legislativo  16
ottobre 2003, n. 288, le  parole:  «,  unitamente  a  prestazioni  di
ricovero e cura di alta specialita'» sono sostituite dalle  seguenti:
«ed effettuano prestazioni di ricovero e cura di alta  specialita'  o
svolgono altre attivita' aventi i  caratteri  di  eccellenza  di  cui
all'articolo 13, comma 3, lettera d)». )) 
  (( 9-ter. Al comma 3 dell'articolo 13 del  decreto  legislativo  16
ottobre 2003, n. 288, la lettera d) e' sostituita dalla seguente: 
  «d) caratteri di eccellenza del livello dell'attivita' di  ricovero
e cura di alta specialita' direttamente svolta negli ultimi tre anni,
ovvero del contributo  tecnico-scientifico  fornito,  nell'ambito  di
un'attivita' di ricerca biomedica riconosciuta a livello nazionale  e
internazionale,  al  fine  di  assicurare  una  piu'  alta   qualita'
dell'attivita' assistenziale, attestata da  strutture  pubbliche  del
Servizio sanitario nazionale». )) 
  10. I commi 1 e 2  dell'articolo  14  del  decreto  legislativo  16
ottobre 2003, n. 288, sono sostituiti dai seguenti: «1. La domanda di
riconoscimento e' presentata dalla struttura interessata alla regione
competente per territorio, unitamente alla documentazione comprovante
la titolarita' dei requisiti di cui all'articolo 13, individuata  con
decreto del Ministro della salute, sentita la  Conferenza  permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di
Trento e Bolzano. La regione  inoltra  la  domanda,  nella  quale  ((
devono essere indicate  ))  la  sede  effettiva  di  attivita'  della
struttura e la disciplina per la quale si richiede il riconoscimento,
al   Ministero   della   salute,   evidenziando   la   coerenza   del
riconoscimento  con  la  propria  programmazione  sanitaria.  2.   Il
Ministro della salute nomina una commissione di  valutazione  formata
da almeno due esperti nella disciplina  oggetto  della  richiesta  di
riconoscimento, che svolgono  l'incarico  a  titolo  gratuito.  Entro
trenta giorni dalla nomina, la commissione esprime il proprio  parere
motivato sulla sussistenza dei  requisiti  di  cui  all'articolo  13,
comma 3, sulla completezza della documentazione allegata alla domanda
e su quella eventualmente acquisita dalla struttura  interessata.  La
commissione (( puo' procedere ai necessari  sopralluoghi  e  valutare
gli elementi cosi' acquisiti )). Entro dieci giorni  dal  ricevimento
del  parere,  il  Ministro  della  salute  trasmette  gli  atti  alla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano, che deve  esprimersi  sulla
domanda   di   riconoscimento   entro   quarantacinque   giorni   dal
ricevimento.». 
  (( 10-bis.Al comma 3 dell'articolo 14 del  decreto  legislativo  16
ottobre 2003, n. 288, le parole:  «d'intesa»  sono  sostituite  dalle
seguenti: «previa intesa». )) 
  11. I commi 1 e 2  dell'articolo  15  del  decreto  legislativo  16
ottobre 2003, n. 288, sono cosi' sostituiti: «1. Le Fondazioni IRCCS,
gli Istituti non trasformati e quelli privati inviano ogni  due  anni
al Ministero della salute i dati aggiornati  circa  il  possesso  dei
requisiti  di  cui  all'articolo  13,   nonche'   la   documentazione
necessaria ai fini della conferma, (( secondo quanto stabilito )) dal
decreto di cui al comma 1 dell'articolo 14.  2.  Il  Ministero  della
salute,  nell'esercizio  delle   funzioni   di   vigilanza   di   cui
all'articolo  1,  comma  2,  puo'  verificare  in  ogni  momento   la
sussistenza delle condizioni per il riconoscimento  delle  Fondazioni
IRCCS, degli Istituti non trasformati e di quelli privati.  Nel  caso
di sopravvenuta carenza di tali condizioni, il Ministero  informa  la
regione territorialmente competente ed assegna  all'ente  un  termine
non superiore a sei mesi entro il quale reintegrare il  possesso  dei
prescritti  requisiti.  Il  Ministro  della  salute  e   la   regione
competente  possono  immediatamente  sostituire  i  propri  designati
all'interno  dei  consigli  di  amministrazione,  nonche'  sospendere
cautelativamente ((  l'erogazione  dei  finanziamenti  nei  confronti
degli enti interessati )). Alla scadenza di tale termine, sulla  base
dell'esito della verifica, il Ministro della salute, d'intesa con  il
Presidente  della  regione  interessata,   conferma   o   revoca   il
riconoscimento.». 
  12. Con decreto  del  Ministro  della  salute,  ((  sentiti  ))  il
Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della  ricerca,  nonche'
la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, da adottarsi  entro  il  31
dicembre 2012, sono stabiliti  i  criteri  di  classificazione  degli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico non  trasformati,
delle Fondazioni IRCCS e degli altri IRCCS di diritto  privato  sulla
base di indicatori (( qualitativi  e  quantitativi  ))  di  carattere
scientifico di comprovato valore internazionale, anche  ai  fini  del
loro inserimento nella rete di attivita' di ricerca; con il  medesimo
decreto, al fine di garantire la visione unitaria delle attivita'  di
ricerca scientifica nel campo sanitario dei predetti  soggetti,  sono
individuate le modalita' attraverso  cui  realizzare  l'attivita'  di
ricerca scientifica in materia sanitaria a livello internazionale. 

        
      
Capo IV

Norme finali
                               Art. 15 
 
Trasferimento delle funzioni di assistenza al personale  navigante  e
  altre norme sulle prestazioni rese dal Ministero 
 
  1. I commi 89, 90, 91 e 92 dell'articolo 4 della legge 12  novembre
2011, n. 183, sono sostituiti dai seguenti: 
  «89. Le funzioni relative  all'assistenza  sanitaria  al  personale
navigante marittimo e dell'aviazione civile, di cui  al  decreto  del
Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 620, ivi  comprese  le
funzioni in materia di pronto soccorso aeroportuale di competenza del
Ministero della salute, sono conferite alle regioni, ad esclusione di
quelle relative alla certificazione delle competenze  in  materia  di
primo soccorso sanitario e di  assistenza  medica  a  bordo  di  navi
mercantili,  di  formazione  e  aggiornamento  di   pronto   soccorso
sanitario  del  personale  di  volo,  alle  visite  effettuate  dagli
Istituti medico-legali  dell'Aeronautica  militare,  alle  visite  di
idoneita'  presso  gli  Uffici  di  sanita'  marittima,  aerea  e  di
frontiera (USMAF) per la prima iscrizione nelle matricole della gente
di  mare.  Restano  ferme  tutte  le  tipologie  di  prestazioni   di
competenza  dei  predetti  Istituti  medico-legali   dell'Aeronautica
militare. 
  90. Con uno  o  piu'  decreti  del  Presidente  del  Consiglio  dei
Ministri, su proposta del Ministro della salute, di  concerto  con  i
Ministri   dell'economia   e   delle   finanze,   per   la   pubblica
amministrazione e la semplificazione, (( delle  infrastrutture  ))  e
dei trasporti, d'intesa con la Conferenza permanente per  i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano, da adottare entro il 31 marzo  2013,  sono  individuati,  ai
fini del trasferimento al Servizio sanitario nazionale,  i  beni,  le
risorse finanziarie e strumentali, le risorse umane di cui  ai  commi
91 e 92, i relativi criteri e modalita' del trasferimento  e  riparto
tra  le  regioni,  i  livelli  delle  prestazioni  da  assicurare  al
personale navigante, nonche', di concerto anche con il Ministro della
difesa, le  modalita'  dei  rimborsi  delle  prestazioni  rese  dagli
Istituti  medico-legali  dell'Aeronautica  militare.  La   decorrenza
dell'esercizio delle funzioni conferite e' contestuale  all'effettivo
trasferimento delle risorse, finanziare, umane e strumentali. Con  la
medesima decorrenza e'  abrogato  il  decreto  del  Presidente  della
Repubblica  31  luglio  1980,  n.  620,  fatto  salvo  l'articolo   2
concernente l'individuazione dei beneficiari dell'assistenza. 
  91. Ferma restando l'autonomia normativa e organizzativa degli enti
riceventi, il personale di ruolo in  servizio  presso  i  Servizi  di
assistenza sanitaria al personale navigante (S.A.S.N.)  di  Napoli  e
Genova,  e  relative  articolazioni  territoriali,   e'   trasferito,
nell'ambito del territorio provinciale, assicurando il riconoscimento
del  servizio  prestato  ed  applicando  il  trattamento   economico,
compreso quello accessorio, previsto nei contratti collettivi vigenti
per il personale degli enti del Servizio sanitario nazionale, secondo
tabelle di corrispondenza da definirsi con i decreti di cui al  comma
90. Qualora le voci fisse e continuative  del  trattamento  economico
fondamentale e accessorio in godimento  alla  data  di  trasferimento
risultino maggiori di  quelle  spettanti  nella  nuova  posizione  di
inquadramento, la relativa differenza e' conservata dagli interessati
come assegno ad personam riassorbibile con i successivi miglioramenti
economici a qualsiasi titolo conseguiti. All'esito del  trasferimento
le   dotazioni   organiche   del   Ministero   della   salute    sono
corrispondentemente ridotte, tenendo  conto  delle  funzioni  che  lo
Stato continua ad esercitare in materia. 
  92. I rapporti  con  il  personale  ambulatoriale  infermieristico,
tecnico e della riabilitazione sono disciplinati  ad  esaurimento  da
accordi collettivi nazionali  di  durata  triennale  stipulati  dalla
Struttura  interregionale  sanitari  convenzionati   (SISAC).   Negli
accordi collettivi della  medicina  specialistica  ambulatoriale  del
Servizio sanitario nazionale e' ricompreso il personale ambulatoriale
medico  e  delle  altre  professionalita'  sanitarie.   Il   predetto
personale mantiene i rapporti convenzionali in essere. I rapporti con
i medici fiduciari titolari di incarico nell'ambito della convenzione
di  medicina   generale   rimangono   disciplinati   dalla   relativa
convenzione, salva la possibilita', per gli assistiti di cui al comma
89, di optare, entro il primo anno, per uno dei predetti medici anche
oltre il massimale previsto, fino al 20 per cento dello stesso, salvo
riassorbimento. Ai medici fiduciari non titolari  di  altro  rapporto
convenzionale  con  il  Servizio  sanitario  nazionale,  le   regioni
assicurano un incarico nell'ambito della medicina dei servizi per  un
monte orario  non  inferiore  all'ammontare  dei  compensi  percepiti
nell'anno 2011. 
  92-bis. Con accordi  sanciti  dalla  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano, ai sensi  dell'articolo  4  del  decreto  legislativo  28
agosto 1997, n. 281, su proposta del  Ministro  della  salute  e  del
Ministro  delle  infrastrutture  e  dei  trasporti,   e'   assicurato
l'esercizio coordinato delle funzioni conferite  a  salvaguardia  del
diritto del personale navigante ad usufruire  dei  livelli  garantiti
delle prestazioni  sanitarie  in  tutto  il  territorio  nazionale  e
all'estero. (( Fino alla data di entrata in vigore dei  provvedimenti
di organizzazione del servizio adottati dalle  regioni,  in  base  ai
principi definiti dai predetti accordi, al fine di garantire su tutto
il territorio nazionale la continuita' delle funzioni  conferite,  le
regioni  erogano  l'assistenza  sanitaria  al  personale   navigante,
marittimo e dell'aviazione civile,  attraverso  gli  ambulatori  SASN
esistenti e i medici fiduciari incaricati, i quali stipulano apposite
convenzioni non onerose. )) 
  92-ter. A decorrere dall'effettivo trasferimento delle risorse,  al
personale navigante marittimo e dell'aviazione civile si applicano le
vigenti   disposizioni   sull'assistenza    sanitaria    in    ambito
internazionale e dell'Unione europea, nello spazio economico  europeo
e in Svizzera, nonche' gli accordi di sicurezza sociale in vigore con
i Paesi non aderenti all'Unione europea, fatto salvo quanto  previsto
per le prestazioni (( medico-legali )) dai decreti di  cui  al  comma
90. 
  92-quater. Con uno o piu'  decreti  del  Ministro  dell'economia  e
delle finanze, sono assegnate  al  Servizio  sanitario  nazionale  le
risorse finanziarie, relative alle funzioni trasferite ai  sensi  dei
commi 89 e 93, iscritte nello stato di  previsione  della  spesa  del
Ministero della salute.». 
  2. Sono prestazioni a  titolo  oneroso  rese  dal  Ministero  della
salute a richiesta ed utilita' dei soggetti interessati, le attivita'
di vigilanza e controllo sull'importazione ed esportazione del sangue
umano e dei  suoi  prodotti,  per  uso  terapeutico,  profilattico  e
diagnostico, nonche' le attivita': 
  a) per il rilascio del nulla osta per importazioni di  prodotti  di
origine animale destinati alla  commercializzazione,  a  seguito  dei
controlli sanitari effettuati ai sensi degli articoli  56  e  57  del
decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320; 
  b) per  il  rilascio  del  documento  veterinario  di  entrata  per
importazioni di  prodotti  di  origine  animale  non  destinati  alla
commercializzazione di cui all'articolo 16, comma 1, lettera e),  del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, e di prodotti di origine
non animale; 
  c) per  il  rilascio  del  documento  veterinario  di  entrata  per
importazioni  di  prodotti  di  origine  animale  destinati  a  studi
particolari o ad analisi di cui all'articolo 16, comma 1, lettera f),
del decreto legislativo 25 febbraio 2000,  n.  80,  ad  eccezione  di
quelli destinati a laboratori pubblici e ad altre strutture pubbliche
di ricerca che sono esclusi dal pagamento della tariffa; 
  d) per le attivita' di cui all'articolo 1 paragrafi 1, 2 e 6  della
decisione della Commissione 2000/571/CE dell'8 settembre 2000. 
  3. Alle prestazioni di cui al  comma  2  si  applicano  tariffe  da
rideterminarsi con decreto del Ministro  della  salute,  al  fine  di
coprire le spese sostenute dal relativo Ministero, computate  con  il
criterio del costo orario medio delle prestazioni professionali  rese
dal personale coinvolto,  calcolato  sulla  base  della  retribuzione
annua lorda di ciascun dipendente (( divisa per il numero ))  di  ore
lavorative    annue,    comprensivo    degli    oneri    a     carico
dell'amministrazione. 
  ((  3-bis.  In  considerazione  delle  funzioni  di   giurisdizione
speciale esercitate, la Commissione centrale  per  gli  esercenti  le
professioni sanitarie, di cui all'articolo 17 del decreto legislativo
del Capo provvisorio  dello  Stato  13  settembre  1946,  n.  233,  e
successive modificazioni, e' esclusa dal riordino di cui all'articolo
2, comma 4, della legge 4  novembre  2010,  n.  183,  e  continua  ad
operare, sulla base della normativa di riferimento, oltre il  termine
di cui all'articolo 1, comma 2, del decreto-legge 28 giugno 2012,  n.
89, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 132,
come modificato dal comma 3-terdel presente articolo. All'Allegato  1
annesso al citato decreto-legge  n.  89  del  2012,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge n. 132 del 2012, il numero 29 e' abrogato. 
  3-ter. All'articolo 1, comma 2, del decreto-legge 28  giugno  2012,
n. 89, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto  2012,  n.
132, le parole: «non oltreil 31 dicembre 2012» sono sostituite  dalle
seguenti: «non oltre il 30 aprile 2013». )) 

        
      
Capo IV

Norme finali
                           (( Art. 15 bis 
 
 
               Razionalizzazione della spesa sanitaria 
 
  1. All'articolo 15, comma  13,  lettera  d),  del  decreto-legge  6
luglio 2012, n. 95, convertito,  con  modificazioni,  dalla  legge  7
agosto 2012, n. 135, sono aggiunti, in fine, i seguenti periodi:  «Il
rispetto  di  quanto  disposto  alla  presente  lettera   costituisce
adempimento ai fini  dell'accesso  al  finanziamento  integrativo  al
Servizio sanitario nazionale. Alla verifica del predetto  adempimento
provvede il Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti  di  cui
all'articolo  12  dell'intesa  Stato-  regioni  del  23  marzo  2005,
pubblicata nel supplemento alla  Gazzetta  Ufficiale  n.  105  del  7
maggio 2005, sulla base dell'istruttoria congiunta  effettuata  dalla
CONSIP e dall'Autorita' per la vigilanza sui contratti pubblici». 
  2. All'articolo 17, comma 1, del decreto-legge 6  luglio  2011,  n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge  15  luglio  2011,  n.
111,  e  successive  modificazioni,  sono   apportate   le   seguenti
modificazioni: 
  a) alla lettera a): 
  1) dopo il primo periodo, sono inseriti i seguenti: «Per prezzo  di
riferimento alle condizioni di maggiore efficienza si intende  il  5°
percentile, ovvero il  10°  percentile,  ovvero  il  20°  percentile,
ovvero il 25° percentile dei  prezzi  rilevati  per  ciascun  bene  o
servizio  oggetto  di  analisi  sulla  base  della   significativita'
statistica e della eterogeneita' dei beni e dei  servizi  riscontrate
dal predetto Osservatorio. Il percentile e' tanto piu' piccolo quanto
maggiore risulta essere l'omogeneita' del bene  o  del  servizio.  Il
prezzo e' rilasciato in presenza di almeno tre rilevazioni.»; 
  2) al quarto periodo, dopo le parole: «di cui  al  presente  comma,
nonche'» sono inserite le seguenti: «, in sua assenza,»; 
  b) dopo la lettera a) e' inserita la seguente: 
  «a-bis) in fase di prima applicazione, la determinazione dei prezzi
di riferimento di cui alla lettera a) e' effettuata  sulla  base  dei
dati rilevati  dalle  stazioni  appaltanti  che  hanno  effettuato  i
maggiori  volumi  di  acquisto,  come  risultanti  dalla  Banca  dati
nazionale dei contratti pubblici;». )) 

        
      
Capo IV

Norme finali
                               Art. 16 
 
                          Entrata in vigore 
 
  1. Il presente decreto entra  in  vigore  il  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la conversione
in legge. 

        
      
Capo IV

Norme finali
                                                     Allegato 1       
                                              ( Articolo 8, comma 15) 
 
 
Sezione  8  *  "Fasce  di  applicazione  delle  disposizioni  di  cui
all'articolo 1, comma 3 bis 
 
8.1 Impianti di macellazione 
    

====|====|=====|=======|======|======|=======|=======|=======|=======
Spe-|Bo- |Suini| Polli |Tac-  |Fara- |Anatre | Oche  | Coni- | Sel-
cie |vi- |     |       |chini |one   |       |       | gli   | vaggi-
    |ni, |     |       |      |      |       |       |       | na
    |so- |     |       |      |      |       |       |       | da
    |li- |     |       |      |      |       |       |       | penna
    |pe- |     |       |      |      |       |       |       |
    |di, |     |       |      |      |       |       |       |
    |ovi-|     |       |      |      |       |       |       |
    |ca- |     |       |      |      |       |       |       |
    |pri-|     |       |      |      |       |       |       |
    |ni, |     |       |      |      |       |       |       |
    |ra- |     |       |      |      |       |       |       |
    |ti- |     |       |      |      |       |       |       |
    |ti  |     |       |      |      |       |       |       |
====|====|=====|=======|======|======|=======|=======|=======|=======
    |   UGB                             Numero CAPI
====|====|=====|=======|======|======|=======|=======|=======|=======
    |200 |1.000|150.000|60.000|30.000|150.000|150.000|300.000|150.000
====|====|=====|=======|======|======|=======|=======|=======|=======

    
8.2 Impianti di sezionamento 
 
    - fino a 50 tonnellate annue per  bovini,  solipedi,  ovicaprini,
ratiti e avicunicoli; 
    - fino a 500 tonnellate annue per i suini; 
 
8.3 Centri di lavorazione della selvaggina cacciata 
 
    - fino a 30 tonnellate annue; 
 
8.4 Stabilimenti riconosciuti per la successiva lavorazione del latte
crudo 
 
    - fino a 1000 tonnellate annue; 
 
8.5 Lavorazione e trasformazione per l'immissione  in  commercio  dei
prodotti della pesca e dell'acquicoltura 
 
    - fino a 100 tonnellate annue; 
 
8.6 Stabilimenti  non  ricompresi  nell'allegato  IV  sezione  B  del
Regolamento CE n. 882/2004 
 
    - fascia produttiva annua A e B della sezione VI; 
 
8.7 Stabilimenti di lavorazione del risone e del riso 
 
    - fino a 3.000 tonnellate. 
 
 
* qualora vengano superati i quantitativi indicati  si  applicano  le
tariffe di cui all'allegato A, all'intero quantitativo.