Proprieta' intellettuale - misure UE per il settore farmaceutico

FarmaceuticoPer rafforzare la competitività delle imprese farmaceutiche nel mercato internazionale la Commissione UE propone l'esonero dal certificato protettivo complementare per la fabbricazione di medicinali destinati all'esportazione. Ecco cosa cambierà.

Il valore della Proprietà Intellettuale nell’Era dell’Informazione

La Commissione europea propone di modificare il regolamento UE n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali, al fine di eliminare il notevole svantaggio competitivo che subiscono le imprese farmaceutiche dell'UE nel mercato globale.

La modifica - annunciata nel 2015 nell'ambito della strategia per il mercato unico - riguarda l'esonero dal certificato protettivo complementare per la fabbricazione di medicinali a fini di esportazione.

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Cos'è il certificato protettivo complementare

Il certificato protettivo complementare (SPC) è un diritto di proprietà intellettuale, introdotto per la prima volta nell'UE nel 1992 come estensione dei diritti conferiti da un brevetto.

In campo farmaceutico gli SPC mirano a controbilanciare la perdita di efficace protezione brevettuale per i medicinali dovuta alle lunghe prove e sperimentazioni cliniche obbligatorie, che sono necessarie affinché tali prodotti possano ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Un certificato può prorogare un diritto brevettuale fino a un massimo di cinque anni.

Sebbene siano intesi a premiare gli investimenti nell'innovazione e a tutelare la proprietà intellettuale, gli SPC possono svantaggiare i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'UE rispetto all'industria dei Paesi terzi, ostacolando un'ulteriore innovazione e la creazione di nuovi posti di lavoro in Europa. Infatti, durante il periodo di protezione che un SPC conferisce a un medicinale nell'Unione, i fabbricanti di medicinali generici e/o biosimilari con sede nell'UE, non possono attualmente fabbricarli per alcuno scopo, nemmeno per esportarli al di fuori dell'UE in Paesi in cui la protezione conferita dall'SPC non esiste o è scaduta, mentre i fabbricanti stabiliti in tali paesi terzi sono autorizzati a farlo.

Questo notevole svantaggio competitivo comporta il rischio di delocalizzazione della produzione e di perdita di investimenti in Europa. Con il certificato è inoltre più difficile per i fabbricanti dell'Unione entrare sul mercato UE immediatamente dopo la sua scadenza, poiché non possono sviluppare una capacità di produzione fino a quando non sia venuta meno la protezione conferita dal certificato.

La protezione conferita da molti SPC comincerà a venire meno a partire dal 2020, quando numerosi medicinali diventeranno di dominio pubblico a seguito della scadenza dei relativi brevetti o SPC. Questo creerà nuove importanti opportunità di mercato per i medicinali generici, soprattutto per i biosimilari.

Occorre adeguare quanto prima la normativa vigente a questa situazione, in quanto i mercati dei medicinali generici e biosimilari sono fortemente competitivi e in continua crescita e le decisioni d'investimento sulla localizzazione della produzione sono prese con largo anticipo. 

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Proposta della Commissione UE

Grazie all'esonero proposto dalla Commissione europea, in futuro le imprese con sede nell'UE potranno produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da un SPC nel corso della durata del certificato, a fini esclusivamente di esportazione sul mercato di un Paese terzo in cui la protezione sia scaduta o non sia mai esistita.

L'esonero permetterà di sostenere il ruolo pionieristico che svolge l'Europa a livello di ricerca e sviluppo in campo farmaceutico.

Con l'esonero, la protezione della proprietà intellettuale per la produzione di medicinali in Europa continuerà ad essere la più rigorosa al mondo. I medicinali protetti da un SPC conserveranno la piena esclusiva sul mercato dell'UE.

La proposta è accompagnata da una serie di misure di salvaguardia che garantiranno trasparenza e impediranno l'ingresso sui mercati degli Stati membri di prodotti che violano i diritti di proprietà intellettuale. Essa va di pari passo con altre iniziative dell'UE volte a proteggere le competenze tecniche e il primato nell'innovazione europei e a tutelare i pazienti nei confronti dei medicinali contraffatti. La proposta integra inoltre l'approccio generale dell'UE inteso a garantire un commercio libero ed equo - fondato sull'apertura dei mercati - per i fabbricanti stabiliti nell'UE.

Una volta adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio, l'esonero sarà direttamente applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

Commenti

Jyrki Katainen, Vicepresidente e Commissario responsabile per l'Occupazione, la crescita, gli investimenti e la competitività, ha dichiarato: "L'Europa è e deve restare all'avanguardia nella ricerca e nella produzione in ambito farmaceutico. Le nostre norme sulla protezione della proprietà intellettuale dei farmaci promuovono l'innovazione e la creatività. Ci impegniamo a rispettare i diritti di base e la durata di tale protezione, che restano invariati. Oggi proponiamo un adeguamento ben calibrato del sistema vigente allo scopo di eliminare un ostacolo giuridico che impediva alle nostre imprese di competere in condizioni di parità sui mercati mondiali, dove la concorrenza è enorme. Vogliamo far sì che la nostra industria farmaceutica possa beneficiare dei vantaggi offerti da tale concorrenza."

Elżbieta Bieńkowska, Commissaria responsabile per il Mercato interno, l'industria, l'imprenditoria e le PMI, ha aggiunto: "La proposta odierna trova un equilibrio tra la necessità di garantire l'attrattiva dell'Europa per le imprese farmaceutiche innovative e l'urgenza di permettere che i medicinali generici e biosimilari prodotti nell'UE possano competere sui mercati mondiali. Ciò contribuirà alla crescita e alla creazione di posti di lavoro altamente qualificati nell'UE. Potrebbe generare un miliardo di euro di vendite supplementari nette all'anno e fino a 25.000 nuovi posti di lavoro nel corso di 10 anni. A beneficiarne saranno soprattutto le numerose piccole e medie imprese che operano in questo settore. A medio termine, la maggiore concorrenza permetterà di migliorare l'accesso dei pazienti a una scelta più ampia di medicinali e di alleggerire i bilanci pubblici."

> Proposta della Commissione UE

Allegato alla proposta

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