Proprieta' intellettuale - via libera a misure UE per settore farmaceutico

FarmaceuticoIntesa raggiunta tra Parlamento europeo e Consiglio sulla proposta della Commissione UE per rafforzare la competitività delle imprese farmaceutiche nel mercato internazionale. Ecco cosa cambierà.

Il valore della Proprietà Intellettuale nell’Era dell’Informazione

Lo scorso maggio la Commissione europea ha proposto di modificare il regolamento UE n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali, al fine di eliminare il notevole svantaggio competitivo che subiscono le imprese farmaceutiche dell'UE nel mercato globale.

La modifica - annunciata nel 2015 nell'ambito della strategia per il mercato unico - riguarda l'esonero dal certificato protettivo complementare per la fabbricazione di medicinali a fini di esportazione.

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Cos'è il certificato protettivo complementare

Il certificato protettivo complementare (SPC) è un diritto di proprietà intellettuale, introdotto per la prima volta nell'UE nel 1992 come estensione dei diritti conferiti da un brevetto.

In campo farmaceutico gli SPC mirano a controbilanciare la perdita di efficace protezione brevettuale per i medicinali dovuta alle lunghe prove e sperimentazioni cliniche obbligatorie, che sono necessarie affinché tali prodotti possano ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Un certificato può prorogare un diritto brevettuale fino a un massimo di cinque anni.

Sebbene siano diretti a premiare gli investimenti nell'innovazione e a tutelare la proprietà intellettuale, gli SPC possono svantaggiare i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'UE rispetto all'industria dei Paesi terzi, ostacolando un'ulteriore innovazione e la creazione di nuovi posti di lavoro in Europa. Infatti, durante il periodo di protezione che un SPC conferisce a un medicinale nell'Unione, i fabbricanti di medicinali generici e/o biosimilari con sede nell'UE, non possono attualmente fabbricarli per alcuno scopo, nemmeno per esportarli al di fuori dell'UE in Paesi in cui la protezione conferita dall'SPC non esiste o è scaduta, mentre i fabbricanti stabiliti in tali Paesi terzi sono autorizzati a farlo.

Questo notevole svantaggio competitivo comporta il rischio di delocalizzazione della produzione e di perdita di investimenti in Europa. Con il certificato è inoltre più difficile per i fabbricanti dell'Unione entrare sul mercato UE immediatamente dopo la sua scadenza, poiché non possono sviluppare una capacità di produzione fino a quando non sia venuta meno la protezione conferita dal certificato.

La protezione conferita da molti SPC comincerà a venire meno a partire dal 2020, quando numerosi medicinali diventeranno di dominio pubblico a seguito della scadenza dei relativi brevetti o SPC. Questo creerà nuove importanti opportunità di mercato per i medicinali generici, soprattutto per i biosimilari.

Occorre adeguare quanto prima la normativa vigente a questa situazione, in quanto i mercati dei medicinali generici e biosimilari sono fortemente competitivi e in continua crescita e le decisioni d'investimento sulla localizzazione della produzione sono prese con largo anticipo. 

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La proposta della Commissione UE

Grazie all'esonero proposto dalla Commissione europea, in futuro le imprese con sede nell'UE potranno produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da un SPC nel corso della durata del certificato, a fini esclusivamente di esportazione sul mercato di un Paese terzo in cui la protezione sia scaduta o non sia mai esistita.

L'esonero permetterà di sostenere il ruolo pionieristico che svolge l'Europa a livello di ricerca e sviluppo in campo farmaceutico.

Con l'esonero, la protezione della proprietà intellettuale per la produzione di medicinali in Europa continuerà ad essere la più rigorosa al mondo. I medicinali protetti da un SPC conserveranno la piena esclusiva sul mercato dell'Unione.

La proposta è accompagnata da una serie di misure di salvaguardia che garantiranno trasparenza e impediranno l'ingresso sui mercati degli Stati membri di prodotti che violano i diritti di proprietà intellettuale. Essa va di pari passo con altre iniziative dell'UE volte a proteggere le competenze tecniche e il primato nell'innovazione europei e a tutelare i pazienti nei confronti dei medicinali contraffatti. La proposta integra inoltre l'approccio generale dell'UE inteso a garantire un commercio libero ed equo - fondato sull'apertura dei mercati - per i fabbricanti stabiliti nell'Unione.

Europarlamento e Consiglio hanno ora raggiunto un accordo sulla proposta di modifica proposta dalla Commissione, che dovrà essere formalmente adottato da entrambe le istituzioni.

"Con questo adeguamento ben calibrato alle norme sulla proprietà intellettuale stiamo aiutando le aziende farmaceutiche europee ad attingere a mercati globali in rapida crescita", ha dichiarato la commissaria responsabile per il Mercato interno, l'industria, l'imprenditoria e le PMI, Elżbieta Bieńkowska. "Stiamo rimuovendo un importante svantaggio competitivo per i produttori dell'UE che presto saranno in grado di competere a parità di condizioni sui mercati internazionali".  

> Proposta della Commissione UE

Allegato alla proposta

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